Normothermische Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) für eine verbesserte Beurteilung von Spenderlungen zur Transplantation (HELP)
12. November 2010 aktualisiert von: XVIVO Perfusion
Die Verwendung der Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) ermöglicht eine sekundäre Bewertungstechnik für Spenderlungen, die die standardmäßigen Akzeptanzkriterien nicht erfüllen.
Diese fortgeschrittene Bewertung könnte zu erhöhten Nutzungsraten von Spenderlungen und verbesserten Ergebnissen nach einer Lungentransplantation führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche Spenderlungen, die die klinischen Standardkriterien für die Verwendung von Spenderlungen nicht erfüllen, aber in die Einschlusskriterien der Studie passen, werden dem Spender unter Verwendung aktueller Entnahmetechniken für Spenderlungen entnommen.
Diese Lungen werden zur erneuten Beurteilung durch das Transplantationsteam in das Studientransplantationszentrum gebracht. Die Lunge wird während der Ex-vivo-Perfusion mit Steen-Lösung physiologisch beurteilt. Die Perfusion dieser Lungen wird mit Steen-Lösung unter Zusatz von Methylprednisolon, Heparin und Antibiotika durchgeführt. In Bezug auf die Entscheidung über die Lungennutzung werden diejenigen Organe als transplantierbar angesehen, die bei der Ex-vivo-Perfusionsbeurteilung einen Delta-pO2 (Δ pO2 = Lungenvenen-pO2 - Lungenarterien-pO2) > 350 mmHg, eine gute Lungencompliance und ein positives Gutachten des Transplantationschirurgen aufweisen . Lungen werden von der Transplantation ausgeschlossen: wenn der Δ pO2 weniger als 350 mmHg beträgt oder wenn sie eine Verschlechterung von > 10 % bei einem der folgenden Funktionsparameter aufweisen: pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), dynamische Compliance oder Atemwegsdrücke. Lungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie aufgrund der klinischen Beurteilung des Lungentransplantationschirurgen als ungeeignet erachtet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Spenderlunge:
- Empfänger, der sich einer einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation unterzieht
- PaO2/FiO2 des letzten Spenders ≤ 300 mmHg
- Schlechte Oxygenierung und/oder schlechte Lungencompliance ist der Hauptgrund für die Ungeeignetheit
- Keine Lungenentzündung, anhaltende eitrige Sekretion bei Bronchoskopie oder signifikantes mechanisches Trauma
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Aspiration
- Signifikante mechanische Lungenverletzung - Prellung
- Infektionskrankheiten: HIV, Hepatitis B und C, HTLV & Syphilis
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EVLP-Gruppe
Die EVLP-Gruppe sind die Empfänger-Lungentransplantationspatienten, die Spenderlungen erhalten haben, die in das Ex-vivo-Lungenperfusionssystem mit Steen Solution™ eingesetzt wurden.
|
Der Kreislauf wird mit 2.000 cc Steen Solution™ vorgefüllt.
Bei einer Stunde EVLP wurden 500 cc zirkulierendes Perfusat entfernt und mit 500 cc frischem Perfusat aufgefüllt.
Danach wurden stündlich 250 cc Perfusat ausgetauscht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PID-Scores in den ersten 72 Stunden nach Lungentransplantation.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die unmittelbare Lungenfunktion ist einer der Schlüsselfaktoren bei der Bestimmung des Einflusses der Spenderlungenqualität, daher wurde der PID-Score innerhalb von 72 Stunden als primärer Endpunkt ausgewählt.
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72 Stunden
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mortalität 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wenn der Patient nach der Transplantation einer extrakorporalen Membranoxygenierung unterzogen werden musste.
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30 Tage
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Bronchiale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um zu sehen, ob ein erhöhtes Risiko für bronchiale Komplikationen bestand
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30 Tage
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Beatmungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wie lange war der Patient nach der Lungentransplantation am Beatmungsgerät und gab es für den Patienten nach EVLP eine längere Beatmungszeit?
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30 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
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|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit im Krankenhaus
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VIT-001-TOR
- 139150 (Andere Kennung: Health Canada)
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