Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) parantaa luovuttajan keuhkojen arviointia transplantaatiota varten (HELP)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: XVIVO Perfusion
Ex vivo keuhkoperfuusion (EVLP) käyttö mahdollistaa toissijaisen arviointitekniikan luovuttajien keuhkoihin, jotka eivät täytä standardinmukaisia hyväksymiskriteerejä.
Tämä edistynyt arviointi saattaa johtaa luovuttajien keuhkojen käyttöasteiden lisääntymiseen ja parempiin tuloksiin keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen luovuttajan keuhkot, jotka eivät täytä luovuttajan keuhkojen käytön standardeja kliinisiä kriteerejä, mutta jotka sopivat tutkimukseen sisällyttämiskriteereihin, noudetaan luovuttajalta nykyisillä luovuttajan keuhkojen hakutekniikoilla.
Nämä keuhkot tuodaan tutkimussiirtokeskukseen siirtoryhmän arvioitavaksi uudelleen. Keuhkot arvioidaan fysiologisesti ex vivo -perfuusion aikana Steen-liuoksella. Näiden keuhkojen perfuusio suoritetaan Steen-liuoksella, johon on lisätty metyyliprednisolonia, hepariinia ja antibiootteja. Keuhkojen hyödyntämispäätöksen osalta siirrettäviksi katsotaan ne elimet, joiden delta pO2 (Δ pO2 = keuhkolaskimo pO2 - keuhkovaltimo pO2) ex vivo -perfuusioarvioinnissa > 350 mmHg, hyvä keuhkojen myöntyvyys ja siirtokirurgin myönteinen lausunto . Keuhkot jätetään siirron ulkopuolelle: jos Δ pO2 on alle 350 mmHg tai jos ne osoittavat > 10 %:n heikkenemistä jossakin seuraavista toiminnallisista parametreista: keuhkoverisuonivastus (PVR), dynaaminen mukautuminen tai hengitysteiden paineet. Keuhkot jätetään myös pois, jos ne katsotaan sopimattomiksi keuhkonsiirtokirurgin kliinisen arvion perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Luovuttajan keuhkojen sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajalle tehdään yksi tai kahdenvälinen keuhkonsiirto
- Viimeinen luovuttaja PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Huono hapetus ja/tai huono keuhkojen myöntyvyys ovat ensisijainen syy sopimattomuuteen
- Keuhkokuumeen puuttuminen, jatkuva märkivä eritys bronkoskopiassa tai merkittävä mekaaninen trauma
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Pyrkimys
- Merkittävä mekaaninen keuhkovaurio - ruhje
- Tartuntataudit: HIV, B- ja C-hepatiitti, HTLV ja kuppa
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVLP ryhmä
EVLP Group ovat niitä vastaanottajakeuhkonsiirtopotilaita, jotka ovat saaneet luovuttajan keuhkoja, jotka oli asetettu ex vivo -keuhkoperfuusiojärjestelmään Steen Solution™ -liuoksella.
|
Piiri on pohjustettu 2 000 cc Steen Solution™:lla.
Yhden tunnin kuluttua EVLP:stä 500 cc kierrätettyä perfusaattia poistettiin ja täydennettiin 500 cc:llä tuoretta perfusaattia.
Tämän jälkeen perfusaattia vaihdettiin 250 cc joka tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGD-pisteet ensimmäisten 72 tunnin aikana keuhkonsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Välitön keuhkojen toiminta on yksi avaintekijöistä määritettäessä luovuttajan keuhkojen laatua, joten PGD-pistemäärä 72 tunnin sisällä valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
|
72 tuntia
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivää elinsiirron jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos potilas oli asetettava kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen transplantaation jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Bronkiaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen selvittämiseksi, onko keuhkoputkien komplikaatioiden riski lisääntynyt
|
30 päivää
|
|
Tuulettimen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuinka kauan potilas oli ventilaattorissa keuhkonsiirron jälkeen ja pitikö potilaalla hengityskoneessa aikaa EVLP:n jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika sairaalassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIT-001-TOR
- 139150 (Muu tunniste: Health Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
Kliiniset tutkimukset Ex vivo keuhkoperfuusio Steen Solution™ -liuoksella
-
XVIVO PerfusionTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkiektaasi | Emfyseema | Keuhkofibroosi | Kystinen fibroosi | Alfa-1-antitrypsiinin puutos | Keuhkoverenpainetauti | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | SarkoidoosiYhdysvallat