Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normotermní ex vivo plicní perfuze (EVLP) pro lepší hodnocení dárcovských plic pro transplantaci (HELP)

12. listopadu 2010 aktualizováno: XVIVO Perfusion
Použití ex vivo plicní perfuze (EVLP) umožní sekundární hodnotící techniku ​​pro dárcovské plíce, které nesplňují standardní kritéria přijatelnosti. Toto pokročilé hodnocení může vést ke zvýšené míře využití dárcovských plic a lepším výsledkům po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské dárcovské plíce, které nesplňují standardní klinická kritéria pro využití dárcovských plic, ale vyhovují kritériím pro zařazení do studie, budou získány od dárce pomocí současných technik získávání dárcovských plic.

Tyto plíce budou převezeny do studovaného transplantačního centra, aby je transplantační tým znovu posoudil. Plíce budou fyziologicky hodnoceny během ex vivo perfuze Steenovým roztokem. Perfuze těchto plic bude provedena Steenovým roztokem s přídavkem methylprednisolonu, heparinu a antibiotik. S ohledem na rozhodnutí plicní utilizace budou za transplantovatelné považovány ty orgány s delta pO2 (Δ pO2 = plicní žíla pO2 - plicní tepna pO2) při ex vivo perfuzním hodnocení > 350 mmHg, dobrou plicní komplianci a příznivé stanovisko transplantačního chirurga . Plíce budou z transplantace vyloučeny, pokud je Δ pO2 nižší než 350 mmHg nebo pokud vykazují >10% zhoršení některého z následujících funkčních parametrů: plicní vaskulární rezistence (PVR), dynamická poddajnost nebo tlaky v dýchacích cestách. Plíce budou rovněž vyloučeny, pokud budou považovány za nevhodné na základě klinického úsudku chirurga, který provádí transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárce plic:

  1. Příjemce podstoupí jednoduchou nebo oboustrannou transplantaci plic
  2. Poslední dárce PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  3. Špatné okysličení a/nebo špatná poddajnost plic je primárním důvodem nevhodnosti
  4. Absence pneumonie, přetrvávající hnisavá sekrece při bronchoskopii nebo významné mechanické trauma

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce
  2. Aspirace
  3. Významné mechanické poškození plic - kontuze
  4. Infekční onemocnění: HIV, hepatitida B a C, HTLV a syfilis
  5. Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EVLP
EVLP Group jsou ti pacienti po transplantaci plic, kteří obdrželi dárcovské plíce, které byly umístěny na ex vivo plicní perfuzní systém s Steen Solution™.
Lék: Ex vivo perfuze plic pomocí Steen Solution™
Okruh je naplněn 2 000 ccm Steen Solution™. Po jedné hodině EVLP bylo odebráno 500 cm3 cirkulujícího perfuzátu a doplněno 500 cm3 čerstvého perfuzátu. Poté bylo každou hodinu vyměněno 250 cm3 perfuzátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGD ​​skóre v prvních 72 hodinách po transplantaci plic.
Časové okno: 72 hodin
Okamžitá funkce plic je jedním z klíčových faktorů při určování dopadu na kvalitu plic dárce, proto bylo jako primární cíl zvoleno skóre PGD do 72 hodin.
72 hodin
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita 30 dnů po transplantaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: 30 dní
Pokud bylo potřeba pacienta po transplantaci umístit na mimotělní membránovou oxygenaci.
30 dní
Bronchiální komplikace
Časové okno: 30 dní
Aby se zjistilo, zda existuje zvýšené riziko bronchiálních komplikací
30 dní
Doba trvání ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Jak dlouho byl pacient na ventilátoru po transplantaci plic a jaká byla prodloužená doba na ventilátoru u pacienta po EVLP.
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Čas v nemocnici
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VIT-001-TOR
  • 139150 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit