移植のためのドナー肺の改善された評価のための常温Ex Vivo肺灌流（EVLP） (HELP)
2010年11月12日 更新者：XVIVO Perfusion
Ex vivo 肺灌流 (EVLP) を使用すると、標準的な許容基準を満たさないドナー肺の二次評価手法が可能になります。
この高度な評価は、ドナー肺の利用率の向上と肺移植後の転帰の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ドナー肺の利用に関する標準的な臨床基準を満たさないが、研究の包含基準に適合するヒトドナー肺は、現在のドナー肺回収技術を使用してドナーから回収されます。
これらの肺は研究移植センターに運ばれ、移植チームによって再評価されます。 肺は、Steen Solution による ex vivo 灌流中に生理学的に評価されます。 これらの肺の灌流は、メチルプレドニゾロン、ヘパリン、および抗生物質を添加したスティーン溶液を使用して実行されます。 肺利用率の決定に関して、エクスビボ灌流評価中のデルタ pO2 (Δ pO2 = 肺静脈 pO2 - 肺動脈 pO2) > 350mmHg、良好な肺コンプライアンス、および移植外科医の好意的な意見を持つ臓器は、移植可能と見なされます. 肺は移植対象から除外されます: Δ pO2 が 350mmHg 未満の場合、または肺血管抵抗 (PVR)、動的コンプライアンスまたは気道内圧のいずれかの機能パラメーターが 10% を超える低下を示す場合。 肺移植外科医の臨床的判断に基づいて不適切であると判断された場合、肺も除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ドナー肺の包含基準:
- -単一または両側の肺移植を受けるレシピエント
- 最後のドナー PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- 不十分な酸素化および/または不十分な肺コンプライアンスが不適合の主な理由です
- -肺炎の欠如、気管支鏡検査での持続性化膿性分泌物または重大な機械的外傷
除外基準:
- 感染
- 願望
- 重大な機械的肺損傷 - 挫傷
- 感染症：HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV、梅毒
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVLPグループ
EVLP グループは、Steen Solution™ を用いた ex vivo 肺灌流システムに配置されたドナー肺を移植されたレシピエント肺移植患者です。
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回路は 2,000cc の Steen Solution™ でプライミングされています。
EVLP の 1 時間で、500 cc の循環灌流液を取り出し、500 cc の新鮮な灌流液を補充しました。
その後、1時間ごとに250ccの灌流液を交換した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植後の最初の 72 時間の PGD スコア。
時間枠：72時間
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即時の肺機能は、ドナーの肺の質の影響を決定する上で重要な要素の 1 つであるため、72 時間以内の PGD スコアが主要エンドポイントとして選択されました。
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72時間
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30日死亡率
時間枠：30日
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移植後30日での死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外膜酸素化の使用
時間枠：30日
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患者が移植後に体外膜酸素化を受ける必要がある場合。
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30日
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気管支合併症
時間枠：30日
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気管支合併症のリスクが高いかどうかを確認する
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30日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日
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肺移植後に患者が人工呼吸器を使用していた時間と、EVLP 後に患者が人工呼吸器を使用していた時間の増加。
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30日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院時間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC、University of Toronto / Toronto General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月12日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。