Perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) para una evaluación mejorada de los pulmones de donantes para trasplante (HELP)
12 de noviembre de 2010 actualizado por: XVIVO Perfusion
El uso de la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) permitirá una técnica de evaluación secundaria para los pulmones de donantes que no cumplan con los criterios de aceptabilidad estándar.
Esta evaluación avanzada podría conducir a mayores tasas de utilización de pulmones de donantes y mejores resultados después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pulmones de donantes humanos que no cumplan con los criterios clínicos estándar para la utilización de pulmones de donantes pero que se ajusten a los criterios de inclusión del estudio se recuperarán del donante utilizando las técnicas actuales de recuperación de pulmones de donantes.
Estos pulmones se llevarán al centro de trasplante del estudio para que el equipo de trasplante los vuelva a evaluar. Los pulmones se evaluarán fisiológicamente durante la perfusión ex vivo con Steen Solution. La perfusión de estos pulmones se realizará utilizando solución de Steen con la adición de metilprednisolona, heparina y antibióticos. Con respecto a la decisión de utilización de pulmón, aquellos órganos con un delta pO2 (Δ pO2 = pO2 de vena pulmonar - pO2 de arteria pulmonar) durante la evaluación de perfusión ex vivo > 350 mmHg, buena distensibilidad pulmonar y una opinión favorable del cirujano de trasplante se considerarán trasplantables. . Los pulmones serán excluidos para el trasplante: si el Δ pO2 es inferior a 350 mmHg o si muestran un deterioro >10 % en cualquiera de los siguientes parámetros funcionales: resistencia vascular pulmonar (PVR), distensibilidad dinámica o presiones en las vías respiratorias. Los pulmones también se excluirán si se consideran inadecuados según el juicio clínico del cirujano de trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pulmón de donante:
- Receptor para someterse a un trasplante de pulmón único o bilateral
- Último donante PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- La oxigenación deficiente y/o la distensibilidad pulmonar deficiente es la razón principal de la inadecuación
- Ausencia de neumonía, secreción purulenta persistente en la broncoscopia o traumatismo mecánico importante
Criterio de exclusión:
- Infección
- Aspiración
- Lesión pulmonar mecánica significativa - contusión
- Enfermedades infecciosas: VIH, Hepatitis B y C, HTLV y Sífilis
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EVLP
El Grupo EVLP son aquellos pacientes receptores de trasplante de pulmón que recibieron pulmones de donantes que se habían colocado en el sistema de perfusión pulmonar ex vivo con Steen Solution™.
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El circuito está cebado con Steen Solution™ de 2000 cc.
A la hora de EVLP, se retiraron 500 cc de perfusión en circulación y se repusieron con 500 cc de perfusión nueva.
Después de eso, se cambiaron 250 cc de perfusión cada hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de PGD en las primeras 72 horas después del trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: 72 horas
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La función pulmonar inmediata es uno de los factores clave para determinar el impacto de la calidad del pulmón del donante, por lo tanto, se seleccionó la puntuación PGD dentro de las 72 horas como criterio principal de valoración.
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72 horas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días post trasplante
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Si el paciente necesitaba ser colocado en oxigenación por membrana extracorpórea después del trasplante.
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30 dias
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Complicaciones bronquiales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para ver si había un mayor riesgo de complicaciones bronquiales
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30 dias
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Duración del ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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¿Cuánto tiempo estuvo el paciente en el ventilador después del trasplante de pulmón y hubo un aumento del tiempo en el ventilador para el paciente después de EVLP?
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30 dias
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo en el hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIT-001-TOR
- 139150 (Otro identificador: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Perfusión pulmonar ex vivo con Steen Solution™
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