Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормотермическая перфузия легких Ex Vivo (EVLP) для улучшенной оценки донорских легких для трансплантации (HELP)

12 ноября 2010 г. обновлено: XVIVO Perfusion
Использование перфузии легких ex vivo (EVLP) позволит использовать вторичный метод оценки донорских легких, которые не соответствуют стандартным критериям приемлемости. Эта расширенная оценка может привести к увеличению показателей использования донорских легких и улучшению результатов после трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Человеческие донорские легкие, которые не соответствуют стандартным клиническим критериям использования донорских легких, но соответствуют критериям включения в исследование, будут извлечены у донора с использованием современных методов извлечения донорских легких.

Эти легкие будут доставлены в исследовательский центр трансплантологии для повторной оценки командой трансплантологов. Легкие будут физиологически оценены во время перфузии ex vivo раствором Steen. Перфузию этих легких будут проводить раствором Стена с добавлением метилпреднизолона, гепарина и антибиотиков. Что касается решения об использовании легких, то органы с дельта pO2 (Δ pO2 = pO2 в легочной вене - pO2 в легочной артерии) при оценке перфузии ex vivo > 350 мм рт. . Легкие будут исключены для трансплантации: если Δ pO2 меньше 350 мм рт. ст. или если они демонстрируют > 10% ухудшение любого из следующих функциональных параметров: легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), динамической растяжимости или давления в дыхательных путях. Легкие также будут исключены, если они будут сочтены непригодными на основании клинического заключения хирурга по пересадке легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для донорского легкого:

  1. Реципиенту предстоит однократная или двусторонняя трансплантация легких.
  2. Последний донор PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
  3. Плохая оксигенация и/или плохая растяжимость легких являются основной причиной непригодности.
  4. Отсутствие пневмонии, стойких гнойных выделений при бронхоскопии или значительной механической травмы

Критерий исключения:

  1. Инфекционное заболевание
  2. Стремление
  3. Значительное механическое повреждение легкого - контузия
  4. Инфекционные заболевания: ВИЧ, гепатит B и C, HTLV и сифилис
  5. Злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭВЛП
Группа EVLP — это пациенты-реципиенты, перенесшие трансплантацию легкого, которым были пересажены донорские легкие, помещенные в систему перфузии легких ex vivo с раствором Steen Solution™.
Лекарство: Перфузия легких ex vivo с помощью Steen Solution™
Трасса заполнена Steen Solution™ объемом 2000 куб.см. Через один час EVLP удаляли 500 мл циркулирующего перфузата и пополняли 500 мл свежего перфузата. После этого каждый час заменяли 250 мл перфузата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PGD в первые 72 часа после трансплантации легких.
Временное ограничение: 72 часа
Непосредственная функция легких является одним из ключевых факторов, определяющих влияние качества донорских легких, поэтому в качестве первичной конечной точки была выбрана оценка ПГД в течение 72 часов.
72 часа
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней после трансплантации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: 30 дней
Если пациенту необходимо провести экстракорпоральную мембранную оксигенацию после трансплантации.
30 дней
Бронхиальные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Чтобы увидеть, есть ли повышенный риск бронхиальных осложнений
30 дней
Продолжительность вентилятора
Временное ограничение: 30 дней
Как долго пациент находился на ИВЛ после трансплантации легкого и было ли увеличено время на ИВЛ для пациента после EVLP.
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Время в больнице
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XVIVO Perfusion

Следователи

  • Главный следователь: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIT-001-TOR
  • 139150 (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфузия легких ex vivo с помощью Steen Solution™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться