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Perfusione polmonare ex vivo normotermica (EVLP) per una migliore valutazione dei polmoni donatori per il trapianto (HELP)

12 novembre 2010 aggiornato da: XVIVO Perfusion
L'uso della perfusione polmonare ex vivo (EVLP) consentirà una tecnica di valutazione secondaria per i polmoni dei donatori che non soddisfano i criteri di accettabilità standard. Questa valutazione avanzata potrebbe portare a un aumento dei tassi di utilizzo dei polmoni del donatore e a risultati migliori dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polmoni del donatore umano che non soddisfano i criteri clinici standard per l'utilizzo del polmone del donatore ma rientrano nei criteri di inclusione dello studio saranno recuperati dal donatore utilizzando le attuali tecniche di recupero del polmone del donatore.

Questi polmoni saranno portati al centro trapianti dello studio per essere rivalutati dal team di trapianto. I polmoni saranno valutati fisiologicamente durante la perfusione ex vivo con Steen Solution. La perfusione di questi polmoni verrà eseguita utilizzando la soluzione di Steen con l'aggiunta di metilprednisolone, eparina e antibiotici. Per quanto riguarda la decisione di utilizzo del polmone, saranno considerati trapiantabili quegli organi con un delta pO2 (Δ pO2 = pO2 della vena polmonare - pO2 dell'arteria polmonare) durante la valutazione della perfusione ex vivo > 350 mmHg, buona compliance polmonare e parere favorevole del chirurgo del trapianto . I polmoni saranno esclusi dal trapianto: se il Δ pO2 è inferiore a 350 mmHg o se dimostrano un deterioramento> 10% in uno qualsiasi dei seguenti parametri funzionali: resistenza vascolare polmonare (PVR), compliance dinamica o pressioni delle vie aeree. I polmoni saranno esclusi anche se ritenuti non idonei sulla base del giudizio clinico del chirurgo del trapianto di polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il polmone del donatore:

  1. Destinatario sottoposto a trapianto di polmone singolo o bilaterale
  2. Ultimo donatore PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  3. La scarsa ossigenazione e/o la scarsa compliance polmonare sono la ragione principale dell'inadeguatezza
  4. Assenza di polmonite, secrezione purulenta persistente alla broncoscopia o trauma meccanico significativo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione
  2. Aspirazione
  3. Lesione polmonare meccanica significativa - contusione
  4. Malattie infettive: HIV, epatite B e C, HTLV e sifilide
  5. Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EVLP
Il gruppo EVLP comprende quei pazienti trapiantati di polmone ricevente che hanno ricevuto polmoni da donatore che erano stati immessi sul sistema di perfusione polmonare ex vivo con Steen Solution™.
Droga: Perfusione polmonare ex vivo con Steen Solution™
Il circuito è adescato con Steen Solution™ da 2.000 cc. Ad un'ora di EVLP, 500 cc di perfusato circolato sono stati rimossi e reintegrati con 500 cc di perfusato fresco. Successivamente, ogni ora sono stati scambiati 250 cc di perfusato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PGD nelle prime 72 ore dopo il trapianto di polmone.
Lasso di tempo: 72 ore
La funzione polmonare immediata è uno dei fattori chiave nel determinare l'impatto della qualità polmonare del donatore, pertanto il punteggio PGD entro 72 ore è stato selezionato come endpoint primario.
72 ore
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana
Lasso di tempo: 30 giorni
Se il paziente necessitava di essere sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana dopo il trapianto.
30 giorni
Complicanze bronchiali
Lasso di tempo: 30 giorni
Per vedere se c'era un aumento del rischio di complicanze bronchiali
30 giorni
Durata del ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Per quanto tempo il paziente è rimasto sul ventilatore dopo il trapianto di polmone e c'è stato un aumento del tempo sul ventilatore per il paziente dopo l'EVLP.
30 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT-001-TOR
  • 139150 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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