Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) for en forbedret vurdering av donorlunger for transplantasjon (HELP)
12. november 2010 oppdatert av: XVIVO Perfusion
Bruken av ex vivo lungeperfusjon (EVLP) vil tillate en sekundær evalueringsteknikk for donorlunger som ikke oppfyller standard akseptabilitetskriterier.
Denne avanserte vurderingen kan føre til økt utnyttelsesgrad av donorlunger og forbedrede resultater etter lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humane donorlunger som ikke oppfyller de standard kliniske kriteriene for donorlungeutnyttelse, men som passer inn i studiens inklusjonskriterier, vil bli hentet fra giveren ved å bruke gjeldende donorlungeuthentingsteknikker.
Disse lungene vil bli brakt til studietransplantasjonssenteret for å bli revurdert av transplantasjonsteamet. Lungene vil bli fysiologisk vurdert under ex vivo perfusjon med Steen Solution. Perfusjon av disse lungene vil bli utført ved bruk av Steen-løsning med tilsetning av metylprednisolon, heparin og antibiotika. Med hensyn til avgjørelsen om lungeutnyttelse vil de organene med en delta pO2 (Δ pO2 = Pulmonal vene pO2 - pulmonal arterie pO2) under ex vivo perfusjonsvurdering > 350 mmHg, god lungekompatibilitet og en positiv vurdering fra transplantasjonskirurgen anses som transplanterbare . Lungene vil bli ekskludert for transplantasjon: hvis Δ pO2 er mindre enn 350 mmHg eller hvis de viser >10 % forverring i noen av følgende funksjonelle parametere: pulmonal vaskulær motstand (PVR), dynamisk compliance eller luftveistrykk. Lungene vil også bli ekskludert dersom de vurderes som uegnede basert på lungetransplantasjonskirurgens kliniske vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for donorlunge:
- Mottaker skal gjennomgå en enkelt eller bilateral lungetransplantasjon
- Siste donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Dårlig oksygenering og/eller dårlig lungekompatibilitet er den primære årsaken til uegnethet
- Fravær av lungebetennelse, vedvarende purulent sekresjon ved bronkoskopi eller betydelig mekanisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Aspirasjon
- Betydelig mekanisk lungeskade - kontusjon
- Smittsomme sykdommer: HIV, Hepatitt B og C, HTLV og syfilis
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVLP Group
EVLP Group er de mottakende lungetransplanterte pasientene som mottok donorlunger som hadde blitt plassert på ex vivo lungeperfusjonssystemet med Steen Solution™.
|
Kretsen er primet med 2000cc Steen Solution™.
Etter en time med EVLP ble 500 cc sirkulert perfusat fjernet og etterfylt med 500 cc ferskt perfusat.
Etter det ble 250 cc perfusat byttet ut hver time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGD-skåre de første 72 timene etter lungetransplantasjon.
Tidsramme: 72 timer
|
Umiddelbar lungefunksjon er en av nøkkelfaktorene for å bestemme virkningen av donorlungekvalitet, derfor ble PGD-skåren innen 72 timer valgt som det primære endepunktet.
|
72 timer
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: 30 dager
|
Hvis pasienten måtte legges på ekstrakorporal membranoksygenering etter transplantasjon.
|
30 dager
|
|
Bronkiale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
For å se om det var økt risiko for bronkiale komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Ventilatorens varighet
Tidsramme: 30 dager
|
Hvor lenge var pasienten på respirator etter lungetransplantasjon og var det økt tid på respirator for pasienten etter EVLP.
|
30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Tid på sykehuset
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIT-001-TOR
- 139150 (Annen identifikator: Health Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Ex vivo lungeperfusjon med Steen Solution™
-
XVIVO PerfusionUkjentLungetransplantasjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkiektasi | Emfysem | Lungefibrose | Cystisk fibrose | Alpha-1 Antitrypsin mangel | Pulmonal hypertensjon | Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | SarcoidoseForente stater
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende