Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) voor een verbeterde beoordeling van donorlongen voor transplantatie (HELP)
12 november 2010 bijgewerkt door: XVIVO Perfusion
Het gebruik van ex vivo longperfusie (EVLP) zal een secundaire evaluatietechniek mogelijk maken voor donorlongen die niet voldoen aan de standaard aanvaardbaarheidscriteria.
Deze geavanceerde beoordeling kan leiden tot een hogere bezettingsgraad van donorlongen en betere resultaten na longtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke donorlongen die niet voldoen aan de standaard klinische criteria voor het gebruik van donorlongen, maar wel passen in de opnamecriteria voor het onderzoek, zullen bij de donor worden opgehaald met behulp van de huidige technieken voor het ophalen van donorlongen.
Deze longen worden naar het onderzoekstransplantatiecentrum gebracht om opnieuw te worden beoordeeld door het transplantatieteam. De longen zullen fysiologisch worden beoordeeld tijdens ex vivo perfusie met Steen Solution. Perfusie van deze longen zal worden uitgevoerd met behulp van Steen-oplossing met toevoeging van methylprednisolon, heparine en antibiotica. Met betrekking tot de beslissing over longgebruik worden die organen met een delta pO2 (Δ pO2 = Pulmonary vein pO2 - pulmonary artery pO2) tijdens ex vivo perfusiebeoordeling > 350 mmHg, goede longcompliantie en een gunstig advies van de transplantatiechirurg als transplanteerbaar beschouwd . Longen worden uitgesloten voor transplantatie: als de Δ pO2 lager is dan 350 mmHg of als ze >10% achteruitgang vertonen in een van de volgende functionele parameters: pulmonale vasculaire weerstand (PVR), dynamische compliantie of luchtwegdruk. Ook longen worden uitgesloten indien deze op basis van het klinisch oordeel van de longtransplantatiechirurg ongeschikt worden geacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor donorlong:
- Ontvanger om een enkelvoudige of bilaterale longtransplantatie te ondergaan
- Laatste donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Slechte oxygenatie en/of slechte longcompliantie is de belangrijkste reden voor ongeschiktheid
- Afwezigheid van longontsteking, aanhoudende purulente afscheiding bij bronchoscopie of significant mechanisch trauma
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Aspiratie
- Aanzienlijke mechanische longbeschadiging - kneuzing
- Infectieziekten : HIV, Hepatitis B en C, HTLV & Syfilis
- Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVLP-groep
EVLP Group zijn die ontvangende longtransplantatiepatiënten die donorlongen hebben gekregen die op het ex vivo longperfusiesysteem met Steen Solution™ waren geplaatst.
|
Het circuit is geprimed met 2.000cc Steen Solution™.
Na één uur EVLP werd 500 cc gecirculeerd perfusaat verwijderd en aangevuld met 500 cc vers perfusaat.
Daarna werd elk uur 250 cc perfusaat ververst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGD-scores in de eerste 72 uur na longtransplantatie.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Onmiddellijke longfunctie is een van de belangrijkste factoren bij het bepalen van de impact van de kwaliteit van de donorlong, daarom werd de PGD-score binnen 72 uur gekozen als het primaire eindpunt.
|
72 uur
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als de patiënt na transplantatie op extracorporale membraanoxygenatie moest worden geplaatst.
|
30 dagen
|
|
Bronchiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te zien of er een verhoogd risico was op bronchiale complicaties
|
30 dagen
|
|
Ventilator duur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoe lang lag de patiënt aan de beademing na longtransplantatie en was er een langere tijd aan de beademing voor de patiënt na EVLP.
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VIT-001-TOR
- 139150 (Andere identificatie: Health Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ex vivo longperfusie met Steen Solution™
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten