此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LEP-ETU治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

2012年8月23日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

LEP-ETU 对转移性乳腺癌患者疗效和安全性的多中心、开放标签 II 期研究

LEP-ETU 是由 NeoPharm, Inc. 开发的一种新型专有的紫杉醇递送系统。紫杉醇（目前以 Taxol 销售）是一种抗微管网络剂，在广泛的恶性肿瘤中具有活性。 紫杉醇溶解性差。 为了提高溶解度，该药物采用聚氧乙烯化蓖麻油配制而成，可导致输液相关的超敏反应。 NeoPharm LEP-ETU 由经过充分表征的合成磷脂和胆固醇的混合物配制而成。 这种设计消除了对油的需求。 LEP-ETU 配方改善了安全性，这对于给予比通常与紫杉醇一起使用的剂量更高的剂量是必要的。 从 NeoPharm I 期研究中获得的临床证据表明，LEP-ETU 的耐受性优于紫杉醇，如更高的最大耐受剂量 (MTD) 所示。 当前的 II 期研究旨在实现以下目标：

  1. 以 275 mg/m2 LEP-ETU 的剂量给药超过 90 分钟后，评估转移性乳腺癌患者的总体反应率 (ORR)
  2. 评估无进展生存期 (PFS)
  3. 评估 LEP-ETU 在 275 mg/m2 水平下的安全性，特别是周围神经病变
  4. 评估总生存期 (OS)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Mumbai、印度
        • Jaslok Hospital and research Center
    • Hyderabad
      • Banjara Hills、Hyderabad、印度
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Mumbia
      • Mahim、Mumbia、印度
        • P.D. Hinduja Antional Hospital & Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁且为女性。
  2. 经组织学或细胞学证实诊断为起源于乳腺的浸润性腺癌。
  3. 根据 RECIST 标准至少有一处靶病灶
  4. 如果患者已接受辅助或新辅助紫杉烷治疗，则患者在完成该治疗后一年内不得复发乳腺癌。
  5. 除非有禁忌症，否则在辅助或转移环境中接受过蒽环类药物的先前化疗。
  6. 在过去五年内没有其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或原位宫颈癌 (CIS) 除外。

  7. 在基线时具有以下血液学水平：

    • ANC 大于或等于 1,500 x 106 个细胞/L；
    • 血小板大于或等于 100 x 109 个细胞/L；
    • Hgb 大于或等于 90 g/L。

  8. 在基线上具有以下化学水平：

    • 如果没有肝转移证据，AST (SGOT)、ALT (SGPT) 小于或等于 2.5 x ULN；
    • 如果存在肝转移，AST (SGOT)、ALT (SGPT) 小于或等于 5 x ULN；
    • 总胆红素小于或等于 26 微摩尔/升（1.5 毫克/分升）；
    • 肌酐小于或等于 177 微摩尔/升（2 毫克/分升）；或 24 小时
    • 碱性磷酸酶小于或等于 5 x ULN（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）。
  9. 预期寿命大于或等于 12 周。
  10. 具有 0-2 的 ECOG 性能状态。
  11. 有生育能力的患者必须同意在治疗期间使用可接受的避孕方法（例如，双重屏障）。
  12. 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者有活跃的（有症状的，未经治疗的）实质内脑转移的影像学证据；任何软脑膜转移；或无症状且未经治疗的脑实质内转移需要治疗。
  2. 患者在转移情况下接受过 1 次以上的非紫杉烷药物治疗。
  3. 转移的唯一证据是溶骨性或成骨性骨转移或胸腔积液或腹水。
  4. 患者已知感染人类免疫缺陷病毒或活动性病毒性肝炎。
  5. 患者在过去 6 个月内患有活动性心脏病，包括心肌梗塞或充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或不受控制的心律失常。
  6. 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况（例如，不受控制的出血或出血素质）。
  7. 任何需要肠胃外或口服抗生素的活动性感染。

  8. 患者接受任何治疗：

    • 研究药物首次给药前 2 周内接受过激素或其他非研究性药物治疗；
    • 首次给药前 6 周内接受赫赛汀、丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗；
    • 在首次给药研究药物前 4 周内进行化疗（可根据临床指征进行的骨痛姑息性双膦酸盐治疗除外）；
    • 首次服用研究药物前 4 周内接受过研究药物或免疫治疗；
    • 同步放疗（姑息性放疗除外）
    • 研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗。
  9. 患者预先存在 NCI-CTCAE 等级 >1 的周围神经病变。
  10. 患者因转移癌接受过紫杉醇、多西紫杉醇或 Abraxane 治疗。
  11. 已知对紫杉醇、Cremophor EL 或脂质体过敏。
  12. 怀孕或哺乳期女性患者。
  13. 不愿意或不能遵守协议要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LEP-ETU
所有患者都将有基线来确认疾病状态。 根据 RECIST 指南评估疾病进展/反应
药品：LEP-ETU
275 mg/m2，在每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉），6 个周期或直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
  • 脂质体包裹的紫杉醇易于使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 275 mg/m2 剂量处理 LEP-ETU 后的总体反应率 (ORR) 评估
大体时间：2年
时间框架是平均的。 患者将每 21 天周期治疗一次，持续 6 个周期。 在第 2、4 和 6 个周期后，将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估疾病状态和肿瘤反应/进展。 将跟踪患者的总体生存直至死亡。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LEP-ETU 275mg/m2 诱导无进展生存期评估
大体时间：2年
时间框架是平均的。 患者将每 21 天周期治疗一次，持续 6 个周期。 将在第 2、4 和 6 个周期后评估疾病进展。 将跟踪患者的总体生存直至死亡。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INSYS Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月23日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEP-ETU 202

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅