Studie účinnosti a bezpečnosti LEP-ETU k léčbě metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Být starší 18 let a být žena.
2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu invazivního adenokarcinomu pocházejícího z prsu.
3. Mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií RECIST
4. Pokud pacientka podstoupila adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanovou terapii, nesmí u pacientky do jednoho roku od dokončení této terapie dojít k relapsu rakoviny prsu.
5. Podstoupili předchozí adjuvantní nebo metastazující chemoterapii antracykliny, pokud to není kontraindikováno.
6. Neměla v posledních pěti letech žádnou jinou malignitu, kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo in-situ cervikálního karcinomu (CIS).

7. Mít na základní linii následující hematologické úrovně:

   • ANC větší nebo rovno 1 500 x 106 buněk/l;
   • krevní destičky větší nebo rovné 100 x 109 buněk/l;
   • Hgb větší nebo rovno 90 g/l.

8. Mít na základní úrovni následující úrovně chemie:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menší nebo rovno 2,5 x ULN, pokud nejsou žádné známky jaterních metastáz;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menší nebo rovno 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy;
   • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 26 mikromol/L (1,5 mg/dl);
   • Kreatinin nižší nebo rovný 177 mikromol/L (2 mg/dl); nebo 24 hodin
   • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 5 x ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech).
9. Mít očekávanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům.
10. Mít stav ECOG Performance 0-2.
11. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např. dvojitá bariéra) během léčby.
12. Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má rentgenový průkaz aktivních (symptomatických, neléčených) intraparenchymálních mozkových metastáz; jakékoli leptomeningeální metastázy; nebo asymptomatické neléčené intraparenchymální mozkové metastázy vyžadující léčbu.
2. Pacient podstoupil více než 1 předchozí léčbu netaxanovou látkou v metastatickém stavu.
3. Jediným důkazem metastázy jsou lytické nebo blastické kostní metastázy nebo pleurální výpotek nebo ascites.
4. Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní virovou hepatitidou.
5. Pacient má aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo nekontrolované arytmie.
6. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku (např. nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza).
7. Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotika.

8. Pacient je léčen jakýmkoliv:

   • Hormonální léčba nebo léčba jinými netestovanými činidly během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
   • léčba Herceptinem, mitomycinem nebo nitrosomočovinou během 6 týdnů před první dávkou;
   • Chemoterapie (s výjimkou paliativní bisfosfonátové terapie bolesti kostí, kterou lze podávat podle klinické indikace) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
   • Vyšetřovaný lék nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
   • Souběžná radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro
   • Radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
9. Pacient má preexistující periferní neuropatii stupně NCI-CTCAE >1.
10. Pacientka dostávala paklitaxel, docetaxel nebo Abraxane kvůli metastatickému karcinomu.
11. Známá přecitlivělost na paclitaxel, Cremophor EL nebo lipozomy.
12. Těhotné nebo kojící pacientky.
13. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.