A LEP-ETU hatékonysági és biztonsági tanulmánya az áttétes emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18 éves vagy idősebb és nő.
2. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített emlőből származó invazív adenocarcinoma diagnózisa van.
3. RECIST-kritériumonként legalább egy céllézió legyen
4. Ha a beteg adjuváns vagy neoadjuváns taxán kezelésben részesült, a betegnél nem fordulhat elő emlőrák kiújulása a kezelés befejezését követő egy éven belül.
5. Korábban adjuváns vagy metasztatikus kemoterápiában részesült antraciklinnel, kivéve, ha ez ellenjavallt.
6. Nem volt más rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanóma bőrrákot, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN) vagy az in situ méhnyakrákot (CIS).

7. A következő hematológiai szintekkel kell rendelkeznie az alaphelyzetben:

   • ANC 1500 x 106 cella/l vagy annál nagyobb;
   • 100 x 109 sejt/l vagy annál nagyobb vérlemezkék;
   • Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 90 g/l.

8. A következő kémiai szintekkel kell rendelkeznie az alapszinten:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN, ha nincs májmetasztázisra utaló jel;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen;
   • Összes bilirubin 26 mikromol/l vagy egyenlő (1,5 mg/dl);
   • Kreatinin legfeljebb 177 mikromol/l (2 mg/dl); vagy 24 órás
   • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának ötszörösénél vagy azzal egyenlő (kivéve, ha májmetasztázis hiányában csontmetasztázis van jelen).
9. A várható élettartam legalább 12 hét.
10. 0-2 közötti ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkeznie.
11. A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak.
12. A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia a Független Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkap.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél aktív (tünetekkel járó, kezeletlen) intraparenchymalis agyi metasztázisok radiográfiás bizonyítékai vannak; bármilyen leptomeningeális metasztázis; vagy kezelést igénylő, tünetmentes, kezeletlen intraparenchymalis agyi metasztázisok.
2. A beteg korábban több mint 1 kezelést kapott nem taxán szerrel metasztatikus környezetben.
3. A metasztázis egyetlen bizonyítéka a lítikus vagy blastos csontmetasztázisok vagy a pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
4. A beteg ismert humán immunhiány-vírussal vagy aktív vírusos hepatitisben szenved.
5. A betegnek aktív szívbetegsége van, beleértve a szívinfarktust vagy a pangásos szívelégtelenséget az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy kontrollálatlan aritmiák.
6. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására (pl. kontrollálatlan vérzés vagy vérzéses diathesis).
7. Bármilyen aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális antibiotikumot igényel.

8. A beteg bármilyen kezelést kap:

   • Hormonális vagy egyéb nem vizsgálati szeres kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül;
   • Herceptin, mitomicin vagy nitrozourea terápia az első adagot megelőző 6 héten belül;
   • kemoterápia (kivéve a csontfájdalom palliatív biszfoszfonát-terápiáját, amely klinikailag indokoltnak megfelelően adható) a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 4 héten belül;
   • Vizsgálati gyógyszer vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 4 héten belül;
   • Egyidejű sugárterápia (kivéve a palliatív sugárterápiát
   • Sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
9. A betegnek NCI-CTCAE >1 fokozatú perifériás neuropátiája van.
10. A páciens áttétes karcinóma miatt paclitaxelt, docetaxelt vagy Abraxane-t kapott.
11. Ismert túlérzékenység paklitaxellel, Cremophor EL-lel vagy liposzómákkal szemben.
12. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
13. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.