Estudio de eficacia y seguridad de LEP-ETU para tratar el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

1. Ser mayor de 18 años y mujer.
2. Tener diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma invasivo con origen en la mama.
3. Tener al menos una lesión diana según los criterios RECIST
4. Si la paciente ha recibido terapia adyuvante o neoadyuvante con taxanos, la paciente no debe haber recaído con cáncer de mama dentro de un año de haber completado esta terapia.
5. Haber recibido quimioterapia previa en el entorno adyuvante o metastásico con una antraciclina a menos que esté contraindicado.
6. No tener ninguna otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o cáncer de cuello uterino in situ (CIS).

7. Tener los siguientes niveles hematológicos al inicio:

   • ANC mayor o igual a 1500 x 106 células/L;
   • Plaquetas mayores o iguales a 100 x 109 células/L;
   • Hgb mayor o igual a 90 g/L.

8. Tener los siguientes niveles de química al inicio:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inferior o igual a 2,5 x ULN si no hay evidencia de metástasis hepáticas;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inferior o igual a 5 x ULN si hay metástasis hepáticas;
   • Bilirrubina total menor o igual a 26 micromol/L (1.5 mg/dL);
   • Creatinina menor o igual a 177 micromol/L (2 mg/dL); o 24 horas
   • Fosfatasa alcalina menor o igual a 5 x LSN (a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática).
9. Tener una esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
10. Tener un estado de rendimiento ECOG de 0-2.
11. Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento.
12. El paciente o su representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene evidencia radiográfica de metástasis cerebrales intraparenquimatosas activas (sintomáticas, no tratadas); cualquier metástasis leptomeníngea; o metástasis cerebrales intraparenquimatosas asintomáticas no tratadas que requieren tratamiento.
2. El paciente ha recibido más de 1 tratamiento previo con un agente no taxano en el entorno metastásico.
3. La única evidencia de metástasis son metástasis óseas líticas o blásticas o derrame pleural o ascitis.
4. El paciente tiene una infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral activa.
5. El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa que incluye infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias no controladas.
6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio (p. ej., hemorragia no controlada o diátesis hemorrágica).
7. Cualquier infección activa que requiera antibióticos parenterales u orales.

8. El paciente recibe tratamiento con cualquiera de:

   • Terapia hormonal u otro agente que no esté en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
   • Terapia con herceptina, mitomicina o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis;
   • Quimioterapia (excepto la terapia paliativa con bisfosfonatos para el dolor óseo que puede administrarse según indicación clínica) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
   • Fármaco en investigación o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
   • Radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa para
   • Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de grado NCI-CTCAE >1.
10. El paciente ha recibido paclitaxel, docetaxel o Abraxane debido a un carcinoma metastásico.
11. Hipersensibilidad conocida a paclitaxel, Cremophor EL o liposomas.
12. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
13. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.