Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van LEP-ETU voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Wees 18 jaar of ouder en vrouw.
2. Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van invasief adenocarcinoom met oorsprong in de borst.
3. Ten minste één doellaesie hebben volgens RECIST-criteria
4. Als de patiënt adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie heeft gekregen, mag de patiënt binnen een jaar na voltooiing van deze therapie geen recidief hebben gehad met borstkanker.
5. Eerder chemotherapie hebben gekregen in de adjuvante of gemetastaseerde setting met een anthracycline, tenzij gecontra-indiceerd.
6. Geen andere maligniteit hebben gehad in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of in-situ baarmoederhalskanker (CIS).

7. Heb de volgende hematologieniveaus bij Baseline:

   • ANC groter dan of gelijk aan 1.500 x 106 cellen/L;
   • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 109 cellen/L;
   • Hgb groter dan of gelijk aan 90 g/L.

8. Heb de volgende chemieniveaus bij Baseline:

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN als er geen bewijs is van levermetastasen;
   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn;
   • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 26 micromol/L (1,5 mg/dL);
   • Creatinine lager dan of gelijk aan 177 micromol/L (2 mg/dL); of 24 uur
   • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN (tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase).
9. Een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken.
10. Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-2.
11. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling.
12. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft radiografisch bewijs van actieve (symptomatische, onbehandelde) intraparenchymale hersenmetastasen; eventuele leptomeningeale metastasen; of asymptomatische onbehandelde intraparenchymale hersenmetastasen die behandeling vereisen.
2. Patiënt heeft meer dan 1 eerdere behandeling gehad met een niet-taxaan middel in de gemetastaseerde setting.
3. Het enige bewijs van metastase is lytische of blastische botmetastasen of pleurale effusie of ascites.
4. Patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve virale hepatitis.
5. Patiënt heeft een actieve hartaandoening, waaronder een myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of ongecontroleerde aritmieën.
6. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een ongeschikte kandidaat acht om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen (bijv. ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese).
7. Elke actieve infectie die parenterale of orale antibiotica vereist.

8. De patiënt wordt behandeld met:

   • Hormonale of andere niet-onderzoeksmedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
   • Herceptin-, mitomycine- of nitrosoureumtherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
   • Chemotherapie (behalve palliatieve bisfosfonaattherapie voor botpijn die kan worden toegediend zoals klinisch geïndiceerd) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
   • Onderzoeksgeneesmiddel of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
   • Gelijktijdige radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie voor
   • Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Patiënt heeft reeds bestaande perifere neuropathie van NCI-CTCAE-graad >1.
10. Patiënt heeft paclitaxel, docetaxel of Abraxane gekregen vanwege gemetastaseerd carcinoom.
11. Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel, Cremophor EL of liposomen.
12. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
13. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.