Estudo de eficácia e segurança de LEP-ETU para tratar câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais e ser do sexo feminino.
2. Ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma invasivo com origem na mama.
3. Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST
4. Se o paciente recebeu terapia adjuvante ou neoadjuvante com taxano, o paciente não deve ter recaído com câncer de mama dentro de um ano após a conclusão desta terapia.
5. Ter recebido quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático com uma antraciclina, a menos que contraindicado.
6. Não teve outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou câncer cervical in situ (CIS).

7. Ter os seguintes níveis de hematologia na linha de base:

   • CAN maior ou igual a 1.500 x 106 células/L;
   • Plaquetas maiores ou iguais a 100 x 109 células/L;
   • Hb maior ou igual a 90 g/L.

8. Ter os seguintes níveis de química na linha de base:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 x LSN se não houver evidência de metástases hepáticas;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) menor ou igual a 5 x LSN se houver metástases hepáticas;
   • bilirrubina total menor ou igual a 26 micromol/L (1,5 mg/dL);
   • Creatinina menor ou igual a 177 micromol/L (2 mg/dL); ou 24 horas
   • Fosfatase alcalina menor ou igual a 5 x LSN (a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática).
9. Ter uma expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas.
10. Ter um status de desempenho ECOG de 0-2.
11. Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(por exemplo, barreira dupla) durante o tratamento.
12. O paciente ou seu representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem evidência radiográfica de metástases cerebrais intraparenquimatosas ativas (sintomáticas, não tratadas); quaisquer metástases leptomeníngeas; ou metástases cerebrais intraparenquimatosas não tratadas assintomáticas que requerem tratamento.
2. O paciente recebeu mais de 1 tratamento anterior com um agente não taxano no cenário metastático.
3. A única evidência de metástase são metástases ósseas líticas ou blásticas ou derrame pleural ou ascite.
4. O paciente tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral ativa.
5. O paciente tem doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias não controladas.
6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo (por exemplo, sangramento descontrolado ou diátese hemorrágica).
7. Qualquer infecção ativa que requeira antibióticos parenterais ou orais.

8. O paciente recebe tratamento com qualquer:

   • Terapia hormonal ou outro agente não investigacional dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
   • Terapia com Herceptin, mitomicina ou nitrosouréias dentro de 6 semanas antes da primeira dose;
   • Quimioterapia (exceto para terapia paliativa com bisfosfonatos para dor óssea que pode ser administrada conforme indicação clínica) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
   • Fármaco experimental ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco em estudo;
   • Radioterapia concomitante (exceto para radioterapia paliativa para
   • Radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. O paciente tem neuropatia periférica pré-existente de Grau NCI-CTCAE >1.
10. O paciente recebeu paclitaxel, docetaxel ou Abraxane devido a carcinoma metastático.
11. Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel, Cremophor EL ou lipossomas.
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
13. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.