転移性乳がん治療における LEP-ETU の有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 18歳以上で女性であること。
2. 組織学的または細胞学的に乳房由来の浸潤性腺癌の診断が確認されている。
3. RECIST基準に従って少なくとも1つの標的病変がある
4. 患者が術後補助または術前タキサン療法を受けた場合、この療法の完了後 1 年以内に乳がんが再発してはなりません。
5. 禁忌でない限り、アジュバントまたは転移環境でアントラサイクリンによる化学療法を以前に受けている。
6. 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、または上皮内子宮頸がん（CIS）を除く他の悪性腫瘍がないこと。

7. ベースラインで次の血液学レベルがある:

   • ANC 1,500 x 106 セル/L 以上。
   • 血小板が 100 x 109 細胞/L 以上。
   • Hgb 90 g/L 以上。

8. ベースラインで次の化学レベルを持っています。

   • 肝臓転移の証拠がない場合、AST (SGOT)、ALT (SGPT) が 2.5 x ULN 以下。
   • 肝臓転移がある場合、AST (SGOT)、ALT (SGPT) が 5 x ULN 以下。
   • 総ビリルビンが 26 マイクロモル/L (1.5 mg/dL) 以下。
   • クレアチニン 177 マイクロモル/L (2 mg/dL) 以下。または24時間
   • アルカリホスファターゼは 5 x ULN 以下（肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く）。
9. 平均余命が12週間以上である。
10. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
11. 妊娠の可能性のある患者は、治療中に許容可能な避妊方法（二重バリアなど）を使用することに同意する必要があります。
12. 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. 患者には、活動性（症候性、未治療）実質内脳転移の X 線検査による証拠がある。軟髄膜転移。または治療を必要とする無症候性の未治療の実質内脳転移。
2. 患者は、転移性環境において非タキサン剤を用いた以前の治療を1回以上受けている。
3. 転移の唯一の証拠は、溶解性または芽球性骨転移、または胸水または腹水です。
4. 患者はヒト免疫不全ウイルスまたは活動性ウイルス肝炎の既知の感染症を患っている。
5. 患者は、過去6か月以内に心筋梗塞またはうっ血性心不全を含む活動性の心臓病、症候性の冠動脈疾患、または制御されていない不整脈を患っている。
6. 治験責任医師の意見において、患者が治験薬の投与を受けるのに不適当であるとみなした状態（例、制御不能な出血または出血素因）。
7. 非経口または経口抗生物質を必要とする活動性感染症。

8. 患者は以下のいずれかの治療を受けます。

   • -治験薬の初回投与前2週間以内のホルモン療法またはその他の非治験薬療法。
   • 初回投与前6週間以内のハーセプチン、マイトマイシン、またはニトロソウレア療法。
   • -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法（臨床上の適応に応じて投与できる骨痛に対する緩和的ビスホスホネート療法を除く）。
   • -最初の治験薬投与前4週間以内に治験薬または免疫療法;
   • 同時放射線療法（症状に対する緩和放射線療法を除く）
   • -治験薬の最初の投与前の4週間以内の放射線療法。
9. 患者はNCI-CTCAEグレード>1の既存の末梢神経障害を患っている。
10. 患者は転移性癌のためにパクリタキセル、ドセタキセル、またはアブラキサンを受けている。
11. パクリタキセル、クレモフォールEL、またはリポソームに対する既知の過敏症。
12. 妊娠中または授乳中の女性患者。
13. プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。