Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LEP-ETU w leczeniu raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć ukończone 18 lat i być kobietą.
2. Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka wywodzącego się z piersi.
3. Mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową według kryteriów RECIST
4. Jeśli pacjentka otrzymywała terapię adjuwantową lub neoadiuwantową taksanem, nie może u niej wystąpić nawrót raka piersi w ciągu jednego roku od zakończenia tej terapii.
5. Otrzymali wcześniej chemioterapię w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym z antracykliną, o ile nie ma przeciwwskazań.
6. Nie mieć żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy in situ (CIS).

7. Mieć następujące poziomy hematologiczne na linii podstawowej:

   • ANC większa lub równa 1500 x 106 komórek/l;
   • Płytki krwi większe lub równe 100 x 109 komórek/l;
   • Hgb większe lub równe 90 g/l.

8. Mieć następujące poziomy chemii na linii bazowej:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do wątroby;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby;
   • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 26 mikromoli/l (1,5 mg/dl);
   • Kreatynina mniejsza lub równa 177 mikromol/l (2 mg/dl); lub 24-godzinny
   • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 5 x GGN (chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby).
9. Mieć oczekiwaną długość życia większą lub równą 12 tygodniom.
10. Mieć stan wydajności ECOG 0-2.
11. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia.
12. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma radiologiczne dowody aktywnych (objawowych, nieleczonych) przerzutów do mózgu; jakiekolwiek przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych; lub bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu wymagające leczenia.
2. Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 1 leczenie lekiem niebędącym taksanem w leczeniu przerzutów.
3. Jedynym dowodem przerzutów są lityczne lub blastyczne przerzuty do kości lub wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
4. U pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
5. Pacjent ma czynną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawową chorobę wieńcową lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
6. Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku (np. niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna).
7. Każda aktywna infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych lub doustnych.

8. Pacjent otrzymuje leczenie dowolnymi:

   • Hormonalna lub inna terapia środkami niebędącymi przedmiotem badania w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
   • Terapia herceptyną, mitomycyną lub nitrozomocznikiem w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką;
   • Chemioterapia (z wyjątkiem paliatywnej terapii bisfosfonianami w przypadku bólu kości, którą można stosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
   • Badany lek lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
   • Jednoczesna radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej dla
   • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa stopnia >1 wg NCI-CTCAE.
10. Pacjent otrzymał paklitaksel, docetaksel lub Abraxane z powodu raka z przerzutami.
11. Znana nadwrażliwość na paklitaksel, Cremophor EL lub liposomy.
12. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.