Effekt- og sikkerhetsstudie av LEP-ETU for å behandle metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Være 18 år eller eldre og kvinne.
2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av invasivt adenokarsinom med opphav i brystet.
3. Ha minst én mållesjon per RECIST-kriterier
4. Dersom pasienten har fått adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling, skal pasienten ikke ha fått tilbakefall med brystkreft innen ett år etter avsluttet behandling.
5. Har mottatt tidligere kjemoterapi i adjuvant eller metastatisk setting med et antracyklin med mindre det er kontraindisert.
6. Har ingen annen malignitet de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller in-situ cervical cancer (CIS).

7. Har følgende hematologinivåer ved baseline:

   • ANC større enn eller lik 1500 x 106 celler/L;
   • Blodplater større enn eller lik 100 x 109 celler/L;
   • Hgb større enn eller lik 90 g/L.

8. Ha følgende kjeminivåer ved baseline:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x ULN hvis ingen tegn på levermetastaser;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre enn eller lik 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede;
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 26 mikromol/L (1,5 mg/dL);
   • Kreatinin mindre enn eller lik 177 mikromol/L (2 mg/dL); eller 24 timer
   • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5 x ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser).
9. Ha en forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker.
10. Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
11. Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen.
12. Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har radiografisk bevis på aktive (symptomatiske, ubehandlede) intraparenkymale hjernemetastaser; eventuelle leptomeningeale metastaser; eller asymptomatiske ubehandlede intraparenkymale hjernemetastaser som krever behandling.
2. Pasienten har mottatt mer enn 1 tidligere behandling med et ikke-taxanmiddel i metastatisk setting.
3. Det eneste beviset på metastaser er lytiske eller blastiske benmetastaser eller pleural effusjon eller ascites.
4. Pasienten har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller aktiv viral hepatitt.
5. Pasienten har aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom eller ukontrollerte arytmier.
6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin (f.eks. ukontrollert blødning eller blødende diatese).
7. Enhver aktiv infeksjon som krever parenterale eller orale antibiotika.

8. Pasienten får behandling med noen av:

   • Hormonell eller annen ikke-undersøkelsesmiddelbehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet;
   • Herceptin-, mitomycin- eller nitrosoureasbehandling innen 6 uker før første dose;
   • Kjemoterapi (unntatt palliativ bisfosfonatbehandling for beinsmerter som kan administreres som klinisk indisert) innen 4 uker før første dose studiemedisin;
   • Undersøkende legemiddel eller immunterapi innen 4 uker før første dose studiemedisin;
   • Samtidig strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling for
   • Strålebehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
9. Pasienten har allerede eksisterende perifer nevropati av NCI-CTCAE grad >1.
10. Pasienten har fått paklitaksel, docetaxel eller Abraxane på grunn av metastatisk karsinom.
11. Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel, Cremophor EL eller liposomer.
12. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
13. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.