Исследование эффективности и безопасности LEP-ETU для лечения метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

1. Быть старше 18 лет и женского пола.
2. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы.
3. Иметь хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями RECIST
4. Если пациентка получала адъювантную или неоадъювантную терапию таксанами, у нее не должно быть рецидивов рака молочной железы в течение одного года после завершения этой терапии.
5. Получили предшествующую химиотерапию в адъювантной или метастатической обстановке с антрациклином, если нет противопоказаний.
6. Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки in situ (CIS).

7. Иметь следующие уровни гематологии на исходном уровне:

   • ANC больше или равно 1500 x 106 клеток/л;
   • Тромбоциты больше или равны 100 x 109 клеток/л;
   • Hgb больше или равно 90 г/л.

8. Иметь следующие уровни химии на исходном уровне:

   • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) меньше или равны 2,5 x ULN, если нет признаков метастазов в печень;
   • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) меньше или равны 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени;
   • Общий билирубин меньше или равен 26 мкмоль/л (1,5 мг/дл);
   • креатинин меньше или равен 177 мкмоль/л (2 мг/дл); или круглосуточно
   • Щелочная фосфатаза меньше или равна 5 x ULN (за исключением случаев метастазов в кости при отсутствии метастазов в печень).
9. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.
10. Иметь статус производительности ECOG 0-2.
11. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения.
12. Пациент или его законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым комитетом по этике письменную форму информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. У пациента имеются рентгенологические признаки активных (симптоматических, нелеченных) метастазов в головной мозг; любые лептоменингеальные метастазы; или бессимптомные нелеченые внутрипаренхиматозные метастазы головного мозга, требующие лечения.
2. Пациент получил более 1 предшествующего лечения не таксановым агентом в условиях метастазирования.
3. Единственными признаками метастазирования являются литические или бластные метастазы в кости, плевральный выпот или асцит.
4. Пациент имеет известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека или активным вирусным гепатитом.
5. У пациента имеется активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или неконтролируемые аритмии.
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата (например, неконтролируемое кровотечение или геморрагический диатез).
7. Любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального применения антибиотиков.

8. Пациент получает лечение любым:

   • Гормональная или другая неисследуемая терапия агентами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
   • Терапия герцептином, митомицином или нитрозомочевиной в течение 6 недель до первой дозы;
   • Химиотерапия (за исключением паллиативной терапии бисфосфонатами при болях в костях, которую можно назначать по клиническим показаниям) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
   • Исследуемый препарат или иммунотерапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
   • Сопутствующая лучевая терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии для
   • Лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
9. У пациента ранее существовавшая периферическая невропатия NCI-CTCAE Grade>1.
10. Пациент получил паклитаксел, доцетаксел или абраксан из-за метастатической карциномы.
11. Известная гиперчувствительность к паклитакселу, Cremophor EL или липосомам.
12. Беременные или кормящие пациентки.
13. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.