Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von LEP-ETU zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre und weiblich sein.
2. Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms mit Ursprung in der Brust.
3. Mindestens eine Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien haben
4. Wenn die Patientin eine adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie erhalten hat, darf die Patientin innerhalb eines Jahres nach Abschluss dieser Therapie keinen Rückfall mit Brustkrebs erlitten haben.
5. Sie haben zuvor eine adjuvante oder metastasierte Chemotherapie mit einem Anthrazyklin erhalten, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
6. In den letzten fünf Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen hatten, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder In-situ-Zervixkarzinom (CIS).

7. Zu Studienbeginn die folgenden Hämatologiewerte aufweisen:

   • ANC größer oder gleich 1.500 x 106 Zellen/L;
   • Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109 Zellen/l;
   • Hgb größer oder gleich 90 g/L.

8. Sie haben zu Studienbeginn die folgenden Chemieniveaus:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN, wenn keine Anzeichen von Lebermetastasen vorliegen;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
   • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 26 Mikromol/L (1,5 mg/dl);
   • Kreatinin kleiner oder gleich 177 Mikromol/L (2 mg/dl); oder 24 Stunden
   • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 5 x ULN (sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind und keine Lebermetastasen vorliegen).
9. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
10. Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Doppelbarriere) anzuwenden.
12. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat radiologische Hinweise auf aktive (symptomatische, unbehandelte) intraparenchymale Hirnmetastasen; eventuelle leptomeningeale Metastasen; oder asymptomatische unbehandelte intraparenchymale Hirnmetastasen, die einer Behandlung bedürfen.
2. Der Patient hat im metastasierten Zustand mehr als eine vorherige Behandlung mit einem Nicht-Taxan-Wirkstoff erhalten.
3. Der einzige Hinweis auf eine Metastasierung sind lytische oder Blastenknochenmetastasen oder Pleuraerguss oder Aszites.
4. Der Patient hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Virushepatitis.
5. Der Patient leidet an einer aktiven Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, an einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder an unkontrollierten Arrhythmien.
6. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet (z. B. unkontrollierte Blutung oder Blutungsdiathese).
7. Jede aktive Infektion, die parenterale oder orale Antibiotika erfordert.

8. Der Patient erhält eine Behandlung mit:

   • Hormonelle oder andere nicht in der Untersuchung befindliche Wirkstofftherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
   • Herceptin-, Mitomycin- oder Nitrosoharnstoff-Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis;
   • Chemotherapie (mit Ausnahme der palliativen Bisphosphonattherapie gegen Knochenschmerzen, die je nach klinischer Indikation verabreicht werden kann) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
   • Prüfpräparat oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
   • Gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie für
   • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
9. Der Patient hat bereits eine periphere Neuropathie mit einem NCI-CTCAE-Grad >1.
10. Der Patient hat aufgrund eines metastasierten Karzinoms Paclitaxel, Docetaxel oder Abraxane erhalten.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Cremophor EL oder Liposomen.
12. Schwangere oder stillende Patientinnen.
13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.