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전이성 유방암 치료를 위한 LEP-ETU의 효능 및 안전성 연구

2012년 8월 23일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

전이성 유방암 환자의 효능 및 안전성을 위한 LEP-ETU의 다기관 공개 라벨 제2상 연구

LEP-ETU는 NeoPharm, Inc.에서 개발한 파클리탁셀의 신규 독점 전달 시스템입니다. 파클리탁셀(현재 탁솔로 판매됨)은 항미소관 네트워크 제제이며 광범위한 악성 종양에서 활동합니다. 파클리탁셀은 용해도가 낮습니다. 용해도를 높이기 위해 이 약은 폴리옥시에틸화 피마자유와 함께 제제화되어 주입 관련 과민 반응을 일으킵니다. NeoPharm LEP-ETU는 잘 특성화된 합성 인지질과 콜레스테롤의 혼합물로 제조되었습니다. 이 디자인은 오일이 필요하지 않습니다. LEP-ETU 제제는 탁솔과 함께 일반적으로 사용되는 것보다 더 높은 용량을 투여하는 데 필요한 개선된 안전성 프로필을 가지고 있습니다. NeoPharm 임상 1상 연구에서 얻은 임상 증거는 LEP-ETU가 탁솔보다 내약성이 우수하다는 것을 보여줍니다. 현재 2상 연구는 다음 목표를 달성하도록 설계되었습니다.

  1. 275mg/m2 LEP-ETU 용량으로 90분 이상 투여한 후 전이성 유방암 환자의 전체 반응률(ORR) 평가
  2. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
  3. 275 mg/m2 수준, 특히 말초 신경병증에서 LEP-ETU의 안전성을 평가하기 위해
  4. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Jaslok Hospital and Research Center
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, 인도
        • Indo-American Cancer Institute and Research Center
    • Mumbia
      • Mahim, Mumbia, 인도
        • P.D. Hinduja Antional Hospital & Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성이어야 합니다.
  2. 유방에서 발생하는 침윤성 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  3. RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 합니다.
  4. 환자가 보조 또는 신보조 탁산 요법을 받은 경우 환자는 이 요법을 완료한 후 1년 이내에 유방암으로 재발하지 않아야 합니다.
  5. 금기 사항이 없는 한 안트라사이클린으로 보조 또는 전이 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  6. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 제자리 자궁경부암(CIS)을 제외하고 다른 악성 종양이 없었습니다.

  7. 기준선에서 다음과 같은 혈액학적 수준을 가집니다.

    • 1,500 x 106개 셀/L보다 크거나 같은 ANC;
    • 100 x 109 세포/L 이상의 혈소판;
    • 90g/L보다 크거나 같은 Hgb.

  8. 베이스라인에서 다음과 같은 화학 수준을 유지하십시오.

    • 간 전이의 증거가 없는 경우 AST(SGOT), ALT(SGPT)는 ULN의 2.5배 이하입니다.
    • 간 전이가 있는 경우 5 x ULN 이하인 AST(SGOT), ALT(SGPT);
    • 총 빌리루빈 26 micromol/L(1.5 mg/dL) 이하
    • 177 micromol/L(2 mg/dL) 이하의 크레아티닌; 또는 24시간
    • 5 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제(간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우는 제외).
  9. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  10. ECOG 수행 상태가 0-2입니다.
  11. 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자에게 활동성(증상이 있는, 치료되지 않은) 실질내 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있습니다. 모든 연수막 전이; 또는 치료가 필요한 무증상 미치료 뇌실질내 전이.
  2. 환자는 전이성 환경에서 이전에 비탁산 제제로 1회 이상의 치료를 받았습니다.
  3. 전이의 유일한 증거는 용해성 또는 모세포성 골 전이 또는 흉막 삼출액 또는 복수입니다.
  4. 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 또는 활동성 바이러스 간염에 알려진 감염이 있습니다.
  5. 환자는 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥이 있습니다.
  6. 조사자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태(예: 조절되지 않는 출혈 또는 출혈 체질).
  7. 비경구 또는 경구용 항생제가 필요한 활동성 감염.

  8. 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 호르몬 또는 기타 비-조사적 제제 요법;
    • 첫 투여 전 6주 이내에 허셉틴, 미토마이신 또는 니트로소우레아 요법;
    • 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 화학요법(임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있는 뼈 통증에 대한 완화적 비스포스포네이트 요법 제외);
    • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 연구 약물 또는 면역 요법;
    • 동시 방사선 요법(환자에 대한 완화적 방사선 요법 제외)
    • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법.
  9. 환자는 NCI-CTCAE 등급 >1의 기존 말초 신경병증이 있습니다.
  10. 환자는 전이성 암종 때문에 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아브락산을 투여받았습니다.
  11. 파클리탁셀, Cremophor EL 또는 리포좀에 대해 알려진 과민성.
  12. 임신 또는 간호 여성 환자.
  13. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEP-ETU
모든 환자는 질병 상태를 확인하기 위한 기준선을 갖게 됩니다. 질병 진행/반응은 RECIST 가이드라인에 따라 평가됩니다.
의약품: LEP-ETU
275 mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내), 6주기 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
  • 사용하기 쉬운 리포솜 포획 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
275 mg/m2 용량으로 LEP-ETU를 처리한 후 전체 반응률(ORR) 평가
기간: 2 년
기간은 평균입니다. 환자는 6주기 동안 21일 주기마다 한 번씩 치료를 받게 됩니다. 질병 상태 및 종양 반응/진행은 2, 4 및 6 주기 후에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 기초하여 평가될 것입니다. 환자는 사망할 때까지 전반적인 생존을 위해 추적될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEP-ETU 275mg/m2 무진행 생존 평가 유도
기간: 2 년
기간은 평균입니다. 환자는 6주기 동안 21일 주기마다 한 번씩 치료를 받게 됩니다. 질병 진행은 2, 4 및 6 주기 후에 평가될 것입니다. 환자는 죽을 때까지 전반적인 생존을 위해 추적됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEP-ETU 202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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