LEP-ETU:n teho- ja turvallisuustutkimus metastaattisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole vähintään 18-vuotias ja nainen.
2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta adenokarsinoomasta, joka on peräisin rinnasta.
3. Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteeriä kohden
4. Jos potilas on saanut adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoitoa, potilaalla ei saa olla uusiutunut rintasyöpä vuoden kuluessa tämän hoidon päättymisestä.
5. olet saanut aiemmin kemoterapiaa adjuvantti- tai metastasoituneena antrasykliinillä, ellei se ole vasta-aiheista.
6. Sinulla ei ole muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai in situ kohdunkaulan syöpä (CIS).

7. Sinulla on seuraavat hematologiset tasot lähtötasolla:

   • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 x 106 solua/l;
   • Verihiutaleet vähintään 100 x 109 solua/l;
   • Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l.

8. Sinulla on seuraavat kemian tasot lähtötasolla:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, jos maksametastaaseista ei ole merkkejä;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy;
   • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 26 mikromoolia/l (1,5 mg/dl);
   • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 177 mikromoolia/l (2 mg/dl); tai 24 tuntia
   • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN (ellei luumetastaasia ole läsnä maksametastaasin puuttuessa).
9. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
10. ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2.
11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana.
12. Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on radiografisia todisteita aktiivisista (oireista, hoitamattomista) intraparenkymaalisista aivometastaaseista; kaikki leptomeningeaaliset etäpesäkkeet; tai oireettomia hoitamattomia intraparenkymaalisia aivometastaaseja, jotka vaativat hoitoa.
2. Potilas on saanut enemmän kuin yhden aiemman hoidon muulla kuin taksaaniaineella metastaattisissa olosuhteissa.
3. Ainoa todiste etäpesäkkeistä on lyyttiset tai blastiset luumetastaasit tai pleuraeffuusio tai askites.
4. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen virushepatiitti.
5. Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen (esim. hallitsematon verenvuoto tai verenvuotodiateesi).
7. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottia.

8. Potilas saa hoitoa millä tahansa:

   • Hormonaalinen tai muu ei-tutkimuksellinen lääkehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   • Herceptin-, mitomysiini- tai nitrosoureahoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
   • Kemoterapia (lukuun ottamatta luukivun lievittävää bisfosfonaattihoitoa, jota voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   • Tutkimuslääke tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;
   • Samanaikainen sädehoito (paitsi palliatiivista sädehoitoa varten
   • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Potilaalla on aiempi perifeerinen neuropatia, jonka NCI-CTCAE-aste on >1.
10. Potilas on saanut paklitakselia, dosetakselia tai Abraxanea metastasoituneen karsinooman vuoksi.
11. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, Cremophor EL:lle tai liposomeille.
12. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
13. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.