Effekt- och säkerhetsstudie av LEP-ETU för behandling av metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Vara 18 år eller äldre och vara kvinna.
2. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av invasivt adenokarcinom med ursprung i bröstet.
3. Ha minst en målskada per RECIST-kriterier
4. Om patienten har fått adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling får patienten inte ha återfallit med bröstcancer inom ett år efter avslutad behandling.
5. Har tidigare fått kemoterapi i adjuvant eller metastaserande miljö med ett antracyklin såvida det inte är kontraindicerat.
6. Har ingen annan malignitet under de senaste fem åren, förutom icke-melanom hudcancer, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller in-situ cervical cancer (CIS).

7. Har följande hematologiska nivåer vid baslinjen:

   • ANC större än eller lika med 1 500 x 106 celler/L;
   • Blodplättar större än eller lika med 100 x 109 celler/L;
   • Hgb större än eller lika med 90 g/L.

8. Har följande keminivåer vid Baseline:

   • AST (SGOT), ALAT (SGPT) mindre än eller lika med 2,5 x ULN om inga tecken på levermetastaser;
   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) mindre än eller lika med 5 x ULN om levermetastaser är närvarande;
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 26 mikromol/L (1,5 mg/dL);
   • Kreatinin mindre än eller lika med 177 mikromol/L (2 mg/dL); eller 24 timmar
   • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 5 x ULN (såvida inte benmetastaser är närvarande i frånvaro av levermetastaser).
9. Ha en förväntad livslängd som är större än eller lika med 12 veckor.
10. Har en ECOG-prestandastatus på 0-2.
11. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen.
12. Patienten eller juridiskt ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär godkänt av oberoende etisk kommitté innan någon studierelaterad procedur tas emot.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har radiografiska bevis på aktiva (symptomatiska, obehandlade) intraparenkymala hjärnmetastaser; eventuella leptomeningeala metastaser; eller asymtomatiska obehandlade intraparenkymala hjärnmetastaser som kräver behandling.
2. Patienten har fått mer än 1 tidigare behandling med ett icke-taxanmedel i metastaserande miljö.
3. Det enda beviset på metastaser är lytiska eller blastiska benmetastaser eller pleurautgjutning eller ascites.
4. Patienten har en känd infektion med humant immunbristvirus eller aktiv viral hepatit.
5. Patienten har aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom eller okontrollerade arytmier.
6. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet (t.ex. okontrollerad blödning eller blödningsdiates).
7. Alla aktiva infektioner som kräver parenterala eller orala antibiotika.

8. Patienten får behandling med någon:

   • Hormonell eller annan behandling av icke-utredande medel inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
   • Herceptin-, mitomycin- eller nitrosoureasbehandling inom 6 veckor före första dosen;
   • Kemoterapi (förutom palliativ bisfosfonatterapi för skelettsmärta som kan administreras som kliniskt indicerat) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
   • Undersökningsläkemedel eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
   • Samtidig strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling för
   • Strålbehandling inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
9. Patienten har redan existerande perifer neuropati av NCI-CTCAE grad >1.
10. Patienten har fått paklitaxel, docetaxel eller Abraxane på grund av metastaserande karcinom.
11. Känd överkänslighet mot paklitaxel, Cremophor EL eller liposomer.
12. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
13. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.