Studio di efficacia e sicurezza di LEP-ETU per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

1. Avere 18 anni o più e di sesso femminile.
2. Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma invasivo originario della mammella.
3. Avere almeno una lesione target secondo i criteri RECIST
4. Se il paziente ha ricevuto una terapia con taxani adiuvante o neoadiuvante, il paziente non deve avere recidiva di cancro al seno entro un anno dal completamento di questa terapia.
5. - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito adiuvante o metastatico con un'antraciclina a meno che non sia controindicata.
6. Non avere altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o del cancro cervicale in situ (CIS).

7. Avere i seguenti livelli ematologici al basale:

   • ANC maggiore o uguale a 1.500 x 106 cellule/L;
   • Piastrine maggiori o uguali a 100 x 109 cellule/L;
   • Hgb maggiore o uguale a 90 g/L.

8. Avere i seguenti livelli di chimica al basale:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 x ULN se nessuna evidenza di metastasi epatiche;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inferiore o uguale a 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche;
   • Bilirubina totale inferiore o uguale a 26 micromol/L (1,5 mg/dL);
   • Creatinina inferiore o uguale a 177 micromol/L (2 mg/dL); o 24 ore
   • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche).
9. Avere un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
10. Avere un ECOG Performance status di 0-2.
11. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento.
12. Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha evidenza radiografica di metastasi cerebrali intraparenchimali attive (sintomatiche, non trattate); eventuali metastasi leptomeningee; o metastasi cerebrali intraparenchimali asintomatiche non trattate che richiedono un trattamento.
2. Il paziente ha ricevuto più di 1 trattamento precedente con un agente non taxano nel contesto metastatico.
3. L'unica evidenza di metastasi sono le metastasi ossee litiche o blastiche o il versamento pleurico o l'ascite.
4. Il paziente ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o epatite virale attiva.
5. - Il paziente ha una cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie non controllate.
6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio (ad es. sanguinamento incontrollato o diatesi emorragica).
7. Qualsiasi infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o orali.

8. Il paziente riceve un trattamento con qualsiasi:

   • Terapia ormonale o altra terapia con agenti non sperimentali entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
   • Herceptin, mitomicina o terapia con nitrosouree nelle 6 settimane precedenti la prima dose;
   • Chemioterapia (ad eccezione della terapia palliativa con bifosfonati per il dolore osseo che può essere somministrata come clinicamente indicato) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
   • Farmaco sperimentale o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
   • Radioterapia concomitante (ad eccezione della radioterapia palliativa per
   • Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
9. Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente di grado NCI-CTCAE >1.
10. Il paziente ha ricevuto paclitaxel, docetaxel o Abraxane a causa di carcinoma metastatico.
11. Ipersensibilità nota a paclitaxel, Cremophor EL o liposomi.
12. Pazienti donne incinte o che allattano.
13. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.