Étude d'efficacité et d'innocuité du LEP-ETU pour traiter le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

1. Avoir 18 ans ou plus et être une femme.
2. Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome invasif originaire du sein.
3. Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST
4. Si le patient a reçu un traitement par taxane adjuvant ou néoadjuvant, le patient ne doit pas avoir rechuté avec un cancer du sein dans l'année suivant la fin de ce traitement.
5. Avoir reçu une chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant ou métastatique avec une anthracycline, sauf contre-indication.
6. N'avoir aucune autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou du cancer du col de l'utérus in situ (CIS).

7. Avoir les niveaux d'hématologie suivants au départ :

   • ANC supérieur ou égal à 1 500 x 106 cellules/L ;
   • Plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109 cellules/L ;
   • Hb supérieure ou égale à 90 g/L.

8. Avoir les niveaux de chimie suivants à Baseline :

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2,5 x LSN s'il n'y a aucun signe de métastases hépatiques ;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) inférieur ou égal à 5 ​​x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ;
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 26 micromol/L (1,5 mg/dL) ;
   • Créatinine inférieure ou égale à 177 micromol/L (2 mg/dL); ou 24h/24
   • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 5 x LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques).
9. Avoir une espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.
10. Avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
11. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement.
12. Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des signes radiographiques de métastases cérébrales intraparenchymateuses actives (symptomatiques, non traitées) ; toute métastase leptoméningée ; ou métastases cérébrales intraparenchymateuses asymptomatiques non traitées nécessitant un traitement.
2. Le patient a reçu plus d'un traitement antérieur avec un agent non taxane dans le cadre métastatique.
3. Les seules preuves de métastases sont des métastases osseuses lytiques ou blastiques ou un épanchement pleural ou une ascite.
4. Le patient a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite virale active.
5. Le patient a une maladie cardiaque active, y compris un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 mois précédents, une maladie coronarienne symptomatique ou des arythmies non contrôlées.
6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude (par exemple, saignement incontrôlé ou diathèse hémorragique).
7. Toute infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou oraux.

8. Le patient reçoit un traitement avec :

   • Traitement hormonal ou autre agent non expérimental dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
   • Traitement par herceptine, mitomycine ou nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première dose ;
   • Chimiothérapie (à l'exception du traitement palliatif aux bisphosphonates pour les douleurs osseuses qui peut être administré selon les indications cliniques) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
   • Médicament expérimental ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
   • Radiothérapie concomitante (sauf radiothérapie palliative pour
   • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. Le patient a une neuropathie périphérique préexistante de grade NCI-CTCAE> 1.
10. Le patient a reçu du paclitaxel, du docétaxel ou de l'Abraxane en raison d'un carcinome métastatique.
11. Hypersensibilité connue au paclitaxel, au Cremophor EL ou aux liposomes.
12. Patientes enceintes ou allaitantes.
13. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.