青光眼或高眼压患者长期使用 Xalacom
2023年5月30日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
长期使用Xalacom的专项调查（监管上市后承诺计划）
本次调查的目的是评估在医疗实践中使用 Xalacom 进行长期治疗的安全性和有效性。
此外，将在调查期间监测接受 Xalacom 治疗的受试者发生的未知和已知药物不良反应 (ADR)，并确定未来是否需要进行额外的治疗结果调查和/或上市后临床研究.
研究概览
详细说明
研究者开出第一个 Xalacom® 处方的所有患者应连续登记，直到受试者数量达到目标数量，以便随机抽取患者参加研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
661
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6641056 的研究者为患者开出了 Xalacom® 复方滴眼液的处方。
描述
纳入标准：
- 患者需要服用 Xalacom ®才能参与监测。
排除标准：
- 未给予 Xalacom ®的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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马来酸拉坦噻吗洛尔固定梳滴眼液
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Xalacom® 复方滴眼液取决于研究者的处方。
频率和持续时间根据包装插页如下。
“每天一次，应将一滴滴在受影响的眼睛上”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 104 周
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与治疗相关的不良事件是指接受拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔的参与者因拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔引起的任何不良医学事件。
研究者评估了与拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔的相关性。
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最长 104 周
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临床有效率
大体时间：最长 104 周
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临床有效率被定义为达到临床有效性的参与者占有效性分析人群总数的百分比，与相应的精确双侧 95% 置信区间一起呈现。
拉坦前列素/噻吗洛尔的总体有效性由研究者根据临床症状和检查确定。
根据以下类别评估临床有效性：(1) 有效，(2) 无效，或 (3) 在观察期结束时（最长 104 周）不可评估。
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最长 104 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本包装说明书中意外出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 104 周
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与治疗相关的不良事件是指接受拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔的参与者因拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔引起的任何不良医学事件。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
研究者评估了与拉坦前列素/马来酸噻吗洛尔的相关性。
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最长 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计的)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.