Uso a largo plazo de Xalacom en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
30 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Investigación especial del uso a largo plazo de Xalacom (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
El objetivo de esta Investigación es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Xalacom en la práctica médica.
Además, se monitoreará la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) desconocidas y conocidas en sujetos tratados con Xalacom durante el período de la encuesta, y se determinará si se requiere una investigación adicional del resultado del tratamiento y/o un estudio clínico posterior a la comercialización en el futuro. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Xalacom® deben registrarse de forma consecutiva hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
661
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A6641056 les receta las gotas para ojos combinadas Xalacom®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben recibir Xalacom® para inscribirse en la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró Xalacom®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solución oftálmica de peine fijo de maleato de latan-timolol
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Xalacom® Combination Eye Drops dependiendo de la prescripción del Investigador.
La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera.
"Se debe aplicar una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 104 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a latanoprost/maleato de timolol en un participante que recibió latanoprost/maleato de timolol.
El investigador evaluó la relación con latanoprost/maleato de timolol.
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Máximo 104 semanas
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Tasa de efectividad clínica
Periodo de tiempo: Máximo 104 semanas
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La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia, se presentó junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95% bilateral exacto.
El investigador determinó la eficacia global de latanoprost/timolol basándose en los síntomas clínicos y los exámenes.
La eficacia clínica se evaluó según las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) no eficaz o (3) no evaluable al final del período de observación (máx. 104 semanas).
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Máximo 104 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés
Periodo de tiempo: Máximo 104 semanas
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Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a latanoprost/maleato de timolol en un participante que recibió latanoprost/maleato de timolol.
La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés.
El investigador evaluó la relación con latanoprost/maleato de timolol.
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Máximo 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- A6641056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .