Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af Xalacom hos patienter glaukom eller okulær hypertension

30. maj 2023 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Særlig undersøgelse af langtidsbrug af Xalacom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med Xalacom i medicinsk praksis. Desuden vil forekomsten af ​​ukendte og kendte bivirkninger (ADR'er) hos personer behandlet med Xalacom blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden, og hvorvidt en yderligere undersøgelse af behandlingsresultater og/eller en post-marketing klinisk undersøgelse er påkrævet i fremtiden, vil blive fastlagt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Xalacom®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

661

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A6641056, ordinerer Xalacom® kombinationsøjedråber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Xalacom® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Xalacom®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Latan-timolol maleat fast kam oftalmisk opløsning
Medicin: Latanoprost-timolol maleat fast kombination oftalmisk opløsning
Xalacom® kombinationsøjedråber afhængigt af investigatorens ordination. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "En dråbe bør påføres det eller de berørte øje(r) én gang dagligt".
Andre navne:
  • Xalacom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Max 104 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet latanoprost/timololmaleat hos en deltager, som fik latanoprost/timololmaleat. Relation til latanoprost/timololmaleat blev vurderet af investigator.
Max 104 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: Max 104 uger
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet over det samlede antal effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med det tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval. Den samlede effektivitet af latanoprost/timolol blev bestemt af investigator baseret på kliniske symptomer og undersøgelser. Klinisk effektivitet blev vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ikke effektiv eller (3) ikke vurderes ved slutningen af ​​observationsperioden (maks. 104 uger).
Max 104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Max 104 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet latanoprost/timololmaleat hos en deltager, som fik latanoprost/timololmaleat. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til latanoprost/timololmaleat blev vurderet af investigator.
Max 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Anslået)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6641056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Latanoprost-timolol maleat fast kombination oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner