Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av Xalacom hos pasienter glaukom eller okulær hypertensjon

30. mai 2023 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spesiell undersøkelse av langvarig bruk av Xalacom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med Xalacom i medisinsk praksis. Forekomsten av ukjente og kjente bivirkninger (ADRs) hos pasienter behandlet med Xalacom vil også bli overvåket i løpet av undersøkelsesperioden, og hvorvidt en ytterligere behandlingsutfallsundersøkelse og/eller en post-marketing klinisk studie er nødvendig i fremtiden vil bli bestemt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Xalacom® bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

661

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A6641056 foreskriver Xalacom® kombinasjonsøyedråper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gis Xalacom® for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får Xalacom®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Latan-timolol maleat fast kam oftalmisk løsning
Legemiddel: Latanoprost-timolol maleat fast kombinasjon oftalmisk løsning
Xalacom® kombinasjon øyedråper avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "En dråpe bør påføres det/de berørte øyet en gang daglig".
Andre navn:
  • Xalacom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Maks 104 uker
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet latanoprost/timololmaleat hos en deltaker som fikk latanoprost/timololmaleat. Relasjon til latanoprost/timololmaleat ble vurdert av etterforskeren.
Maks 104 uker
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: Maks 104 uker
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med det tilsvarende nøyaktige 2-sidige 95 % konfidensintervallet. Den generelle effekten av latanoprost/timolol ble bestemt av utforskeren basert på kliniske symptomer og undersøkelser. Klinisk effektivitet ble vurdert i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ikke effektiv eller (3) kan ikke vurderes ved slutten av observasjonsperioden (maks. 104 uker).
Maks 104 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg
Tidsramme: Maks 104 uker
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet latanoprost/timololmaleat hos en deltaker som fikk latanoprost/timololmaleat. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til japansk pakningsvedlegg. Relasjon til latanoprost/timololmaleat ble vurdert av etterforskeren.
Maks 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6641056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere