Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xalacomin pitkäaikainen käyttö glaukooma- tai silmähypertensiopotilailla

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Xalacomin pitkäaikaisen käytön erityistutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen Xalacom-hoidon turvallisuutta ja tehoa lääketieteellisessä käytännössä. Myös tuntemattomien ja tunnettujen haittavaikutusten (ADR) esiintymistä Xalacomilla hoidetuilla koehenkilöillä seurataan kyselyjakson aikana, ja selvitetään, tarvitaanko jatkossa lisätutkimusta hoidon lopputuloksesta ja/tai markkinoille tulon jälkeistä kliinistä tutkimusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen Xalacom®-valmisteen, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

661

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A6641056:n tutkija on määrännyt Xalacom® Combination Eye Drops -silmätipat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava Xalacom®-hoitoa, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole annettu Xalacom®:ia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lataani-timololimaleaatti kiinteä kampa oftalminen liuos
Lääke: Latanoprosti-timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Xalacom®-yhdistelmäsilmätipat tutkijan reseptin mukaan. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Yksi tippa tulee levittää sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä".
Muut nimet:
  • Xalacom

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa latanoprostin/timololimaleaatin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai latanoprosti/timololimaleaattia. Tutkija arvioi latanoprostin/timololimaleaatin suhteen.
Enintään 104 viikkoa
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tutkija määritti latanoprostin/timololin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden ja tutkimusten perusteella. Kliininen tehokkuus arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) ei tehokas tai (3) ei arvioitavissa havaintojakson lopussa (enintään 104 viikkoa).
Enintään 104 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa latanoprostin/timololimaleaatin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai latanoprosti/timololimaleaattia. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija arvioi latanoprostin/timololimaleaatin suhteen.
Enintään 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6641056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa