緑内障または高眼圧症患者におけるザラコムの長期使用
2023年5月30日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Xalacomの長期使用に関する特別調査(市販後規制計画)
この調査の目的は、医療現場におけるザラコムによる長期治療の安全性と有効性を評価することです。
また、ザラコムで治療を受けた被験者における未知および既知の副作用（ADR）の発生が調査期間中に監視され、将来的に追加の治療成績調査や市販後臨床研究が必要かどうかが決定されます。 。
調査の概要
詳細な説明
治験に登録された患者をランダムに抽出するため、治験責任医師が最初に Xalacom® を処方したすべての患者を対象者数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
661
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A6641056 に関与する研究者が Xalacom® 配合点眼薬を処方する患者。
説明
包含基準:
- 監視に登録するには、患者に Xalacom® を投与する必要があります。
除外基準:
- Xalacom®を投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ラタンチモロールマレイン酸塩固定コーム点眼液
|
Xalacom® 配合点眼薬は医師の処方に応じて異なります。
頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。
「1日1回、1滴を患部の目に塗布する必要があります。」
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象の参加者数
時間枠：最大104週間
|
治療関連の有害事象は、ラタノプロスト/マレイン酸チモロールの投与を受けた参加者におけるラタノプロスト/マレイン酸チモロールに起因すると考えられる不快な医学的出来事であった。
ラタノプロスト/マレイン酸チモロールとの関連性は研究者によって評価されました。
|
最大104週間
|
|
臨床有効率
時間枠：最大104週間
|
臨床有効率は、有効性分析母集団の総数に対する臨床有効性を達成した参加者の割合として定義され、対応する正確な両側 95% 信頼区間とともに提示されました。
ラタノプロスト/チモロールの全体的な有効性は、臨床症状と検査に基づいて研究者によって決定されました。
臨床有効性は、以下のカテゴリーに従って評価されました: (1) 有効、(2) 無効、または (3) 観察期間 (最大 104 週間) の終了時に評価不能。
|
最大104週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本の添付文書からは予想外の治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大104週間
|
治療関連の有害事象は、ラタノプロスト/マレイン酸チモロールの投与を受けた参加者におけるラタノプロスト/マレイン酸チモロールに起因すると考えられる不快な医学的出来事であった。
有害事象の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。
ラタノプロスト/マレイン酸チモロールとの関連性は研究者によって評価されました。
|
最大104週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (推定)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6641056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。