Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig användning av Xalacom hos patienter glaukom eller okulär hypertoni

30 maj 2023 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Särskild undersökning av långvarig användning av Xalacom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Xalacom i medicinsk praxis. Förekomsten av okända och kända biverkningar hos patienter som behandlats med Xalacom kommer också att övervakas under undersökningsperioden, och huruvida en ytterligare undersökning av behandlingsresultat och/eller en klinisk studie efter marknadsföring krävs i framtiden kommer att fastställas. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en utredare ordinerar den första Xalacom® bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

661

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A6641056 ordinerar Xalacom® kombinationsögondroppar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste administreras Xalacom® för att kunna registreras i övervakningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fått Xalacom®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Latan-timolol maleat fixerad kam oftalmisk lösning
Läkemedel: Latanoprost-timololmaleat fixerad kombination oftalmisk lösning
Xalacom® kombinationsögondroppar beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "En droppe bör appliceras på det eller de drabbade ögat en gång dagligen".
Andra namn:
  • Xalacom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Max 104 veckor
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs latanoprost/timololmaleat hos en deltagare som fick latanoprost/timololmaleat. Släktskap med latanoprost/timololmaleat bedömdes av utredaren.
Max 104 veckor
Klinisk effektivitet
Tidsram: Max 104 veckor
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet effektanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande exakta tvåsidiga 95 % konfidensintervall. Den totala effekten av latanoprost/timolol bestämdes av utredaren baserat på kliniska symtom och undersökningar. Klinisk effektivitet utvärderades enligt följande kategorier: (1) effektiv, (2) inte effektiv eller (3) inte bedömbar vid slutet av observationsperioden (max 104 veckor).
Max 104 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel
Tidsram: Max 104 veckor
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs latanoprost/timololmaleat hos en deltagare som fick latanoprost/timololmaleat. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med latanoprost/timololmaleat bedömdes av utredaren.
Max 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6641056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera