Dlouhodobé užívání Xalacomu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
30. května 2023 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Speciální vyšetřování dlouhodobého užívání Xalacomu (regulační plán závazků po uvedení na trh)
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Xalacom v lékařské praxi.
Během období průzkumu bude také sledován výskyt neznámých a známých nežádoucích reakcí na léky (ADR) u subjektů léčených Xalacomem a bude stanoveno, zda bude v budoucnu zapotřebí další šetření výsledků léčby a/nebo postmarketingová klinická studie. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první Xalacom®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
661
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A6641056 předepisuje kombinované oční kapky Xalacom®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být podáván Xalacom®, aby mohli být zařazeni do sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nebyl podáván Xalacom®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Latan-timolol maleát fixovaný hřebenový oční roztok
|
Xalacom® kombinované oční kapky v závislosti na předpisu zkoušejícího.
Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně.
"Jedna kapka by měla být aplikována do postiženého oka (očí) jednou denně."
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Maximálně 104 týdnů
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná latanoprostu/timolol maleátu u účastníka, který dostával latanoprost/timolol maleát.
Souvislost s latanoprost/timolol maleátem byla hodnocena zkoušejícím.
|
Maximálně 104 týdnů
|
|
Míra klinické účinnosti
Časové okno: Maximálně 104 týdnů
|
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2stranným 95% intervalem spolehlivosti.
Celková účinnost latanoprostu/timololu byla stanovena zkoušejícím na základě klinických příznaků a vyšetření.
Klinická účinnost byla hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná na konci období pozorování (max. 104 týdnů).
|
Maximálně 104 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: Maximálně 104 týdnů
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná latanoprostu/timolol maleátu u účastníka, který dostával latanoprost/timolol maleát.
Očekávanost nežádoucího účinku byla stanovena podle japonské příbalové informace.
Souvislost s latanoprost/timolol maleátem byla hodnocena zkoušejícím.
|
Maximálně 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- A6641056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .