Uso a lungo termine di Xalacom nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare
30 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Indagine speciale sull'uso a lungo termine di Xalacom (Piano di impegno normativo post-marketing)
L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Xalacom nella pratica medica.
Inoltre, durante il periodo dell'indagine sarà monitorato il verificarsi di reazioni avverse al farmaco (ADR) sconosciute e note nei soggetti trattati con Xalacom e se in futuro sarà necessaria un'ulteriore indagine sull'esito del trattamento e/o uno studio clinico post-marketing .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Xalacom® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
661
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A6641056 prescrive Xalacom® Combination Eye Drops.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono ricevere Xalacom® per essere arruolati nella sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stato somministrato Xalacom®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soluzione oftalmica a pettine fisso di latan-timololo maleato
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Xalacom® Combination Eye Drops a seconda della prescrizione dello sperimentatore.
La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue.
"Una goccia deve essere applicata all'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Massimo 104 settimane
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Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a latanoprost/timololo maleato in un partecipante che ha ricevuto latanoprost/timololo maleato.
Lo sperimentatore ha valutato la correlazione con latanoprost/timololo maleato.
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Massimo 104 settimane
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Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: Massimo 104 settimane
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Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale della popolazione dell'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 95%.
L'efficacia complessiva di latanoprost/timololo è stata determinata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici e degli esami.
L'efficacia clinica è stata valutata in base alle seguenti categorie: (1) efficace, (2) non efficace o (3) non valutabile alla fine del periodo di osservazione (massimo 104 settimane).
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Massimo 104 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: Massimo 104 settimane
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Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a latanoprost/timololo maleato in un partecipante che ha ricevuto latanoprost/timololo maleato.
L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese.
Lo sperimentatore ha valutato la correlazione con latanoprost/timololo maleato.
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Massimo 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6641056
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