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Langfristige Anwendung von Xalacom bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spezielle Untersuchung der langfristigen Verwendung von Xalacom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Xalacom in der medizinischen Praxis zu bewerten. Außerdem wird das Auftreten unbekannter und bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei mit Xalacom behandelten Probanden während des Umfragezeitraums überwacht und es wird ermittelt, ob in Zukunft eine zusätzliche Untersuchung des Behandlungsergebnisses und/oder eine klinische Post-Marketing-Studie erforderlich ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Xalacom® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A6641056 die Xalacom®-Kombinations-Augentropfen verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten muss Xalacom® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Xalacom® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Latan-Timololmaleat-Augenlösung mit festem Kamm
Arzneimittel: Latanoprost-Timololmaleat-Fixkombinations-Augenlösung
Xalacom® Kombinations-Augentropfen je nach Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Einmal täglich ein Tropfen auf das/die betroffene(n) Auge(n) auftragen.“
Andere Namen:
  • Xalacom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Maximal 104 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Latanoprost/Timololmaleat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Latanoprost/Timololmaleat erhielt. Der Zusammenhang mit Latanoprost/Timololmaleat wurde vom Prüfer beurteilt.
Maximal 104 Wochen
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Maximal 104 Wochen
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden genauen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Die Gesamtwirksamkeit von Latanoprost/Timolol wurde vom Prüfer anhand klinischer Symptome und Untersuchungen ermittelt. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: (1) wirksam, (2) nicht wirksam oder (3) am Ende des Beobachtungszeitraums (maximal 104 Wochen) nicht beurteilbar.
Maximal 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren
Zeitfenster: Maximal 104 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Latanoprost/Timololmaleat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Latanoprost/Timololmaleat erhielt. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Latanoprost/Timololmaleat wurde vom Prüfer beurteilt.
Maximal 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6641056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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