Uso a longo prazo de Xalacom em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
30 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Investigação Especial do Uso de Xalacom a Longo Prazo (Plano de Compromisso de Pós-Comercialização Regulamentar)
O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com Xalacom na prática médica.
Além disso, a ocorrência de reações adversas a medicamentos (RAMs) desconhecidas e conhecidas em indivíduos tratados com Xalacom será monitorada durante o período da pesquisa, e se uma investigação adicional do resultado do tratamento e/ou um estudo clínico pós-comercialização é necessário no futuro, será determinado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes a quem um investigador prescreve o primeiro Xalacom® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes inscritos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
661
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A6641056 prescreve o Xalacom® Combination Eye Drops.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam receber Xalacom® para serem incluídos na vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes não administrados com Xalacom®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Solução oftálmica de pente fixo de maleato de latan-timolol
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Xalacom® Combination Eye Drops dependendo da prescrição do investigador.
A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma.
"Uma gota deve ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Max 104 semanas
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a latanoprost/maleato de timolol em um participante que recebeu latanoprost/maleato de timolol.
A relação com latanoprost/maleato de timolol foi avaliada pelo investigador.
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Max 104 semanas
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Taxa de eficácia clínica
Prazo: Max 104 semanas
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia, foi apresentada junto com o intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados correspondente.
A eficácia geral de latanoprost/timolol foi determinada pelo investigador com base em sintomas e exames clínicos.
A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) não eficaz ou (3) não avaliável no final do período de observação (máx. 104 semanas).
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Max 104 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa
Prazo: Max 104 semanas
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a latanoprost/maleato de timolol em um participante que recebeu latanoprost/maleato de timolol.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com latanoprost/maleato de timolol foi avaliada pelo investigador.
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Max 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- A6641056
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