환자 녹내장 또는 안구 고혈압에서 Xalacom의 장기 사용
2023년 5월 30일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
젤라콤 장기이용 특별조사(시판 후 규제계획)
이 조사의 목적은 의료 행위에서 Xalacom을 사용한 장기 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
또한 조사 기간 동안 잘라콤으로 치료받은 피험자에서 알려지지 않았거나 알려진 약물이상반응(ADR)의 발생을 모니터링하고 향후 추가적인 치료 결과 조사 및/또는 시판 후 임상 연구가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 첫 번째 Xalacom®을 처방한 모든 환자를 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
661
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A6641056과 관련된 연구자가 Xalacom® 복합 점안액을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 감시에 등록하려면 환자에게 Xalacom®을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- Xalacom®을 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라탄-티몰롤말레이트 고정 빗 점안액
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연구자 처방에 따른 Xalacom® 조합 점안액.
빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
"1일 1회 영향을 받은 눈에 한 방울을 적용해야 합니다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 104주
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치료 관련 부작용은 라타노프로스트/티몰롤 말레산염을 투여받은 참가자의 라타노프로스트/티몰롤 말레산염에 기인한 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
라타노프로스트/티몰롤 말레산염과의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
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최대 104주
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임상적 유효성 비율
기간: 최대 104주
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유효성 분석 모집단의 전체 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의된 임상 유효성률은 해당하는 정확한 2면 95% 신뢰 구간과 함께 제시되었습니다.
라타노프로스트/티몰롤의 전반적인 효과는 임상 증상 및 검사를 기반으로 조사자가 결정했습니다.
임상적 유효성은 다음 범주에 따라 평가되었습니다: (1) 효과적, (2) 비효과적, 또는 (3) 관찰 기간 종료 시(최대 104주) 평가 불가.
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최대 104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 104주
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치료 관련 부작용은 라타노프로스트/티몰롤 말레산염을 투여받은 참가자의 라타노프로스트/티몰롤 말레산염에 기인한 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
라타노프로스트/티몰롤 말레산염과의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6641056
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