Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van Xalacom bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Speciaal onderzoek naar langdurig gebruik van Xalacom (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Xalacom in de medische praktijk. Ook zal het optreden van onbekende en bekende bijwerkingen (ADR's) bij proefpersonen die met Xalacom worden behandeld tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd en zal worden bepaald of een aanvullend onderzoek naar de behandelresultaten en/of een postmarketing klinisch onderzoek in de toekomst nodig is. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Xalacom® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het beoogde aantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

661

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A6641056 betrokken is de Xalacom® Combination Eye Drops voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten Xalacom® toegediend krijgen om te kunnen deelnemen aan de surveillance.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Xalacom® toegediend kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Latan-timololmaleaat vaste kam oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Latanoprost-timololmaleaat vaste combinatie oftalmische oplossing
Xalacom® combinatie oogdruppels afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. "Eenmaal daags één druppel op het (de) aangedane oog (ogen) aanbrengen".
Andere namen:
  • Xalacom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 104 weken
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan latanoprost/timololmaleaat bij een deelnemer die latanoprost/timololmaleaat kreeg. Verwantschap met latanoprost/timololmaleaat werd beoordeeld door de onderzoeker.
Maximaal 104 weken
Klinische effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 104 weken
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%. De algehele werkzaamheid van latanoprost/timolol werd door de onderzoeker bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken. De klinische effectiviteit werd beoordeeld volgens de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te beoordelen aan het einde van de observatieperiode (max. 104 weken).
Maximaal 104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: Maximaal 104 weken
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan latanoprost/timololmaleaat bij een deelnemer die latanoprost/timololmaleaat kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. Verwantschap met latanoprost/timololmaleaat werd beoordeeld door de onderzoeker.
Maximaal 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6641056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren