Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie leku Xalacom u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Specjalne dochodzenie w sprawie długoterminowego stosowania Xalacom (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia produktem Xalacom w praktyce medycznej. Również występowanie nieznanych i znanych działań niepożądanych leku (ADR) u osób leczonych produktem Xalacom będzie monitorowane w okresie objętym badaniem i zostanie ustalone, czy w przyszłości wymagane będzie dodatkowe badanie wyników leczenia i/lub badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy Xalacom®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zaangażowany w A6641056 przepisuje złożone krople do oczu Xalacom®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać Xalacom®, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano Xalacom®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Latan-tymolol maleinian stały grzebień roztwór oftalmiczny
Lek: Latanoprost-tymolol maleinian o stałej złożonej postaci, roztwór oftalmiczny
Złożone krople do oczu Xalacom® w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Jedną kroplę należy zaaplikować do chorego oka (oczu) raz dziennie”.
Inne nazwy:
  • Xalacom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym latanoprostowi/maleinianu tymololu u uczestnika, który otrzymał latanoprost/maleinian tymololu. Badacz ocenił pokrewieństwo z maleinianem latanoprostu/tymololu.
Maksymalnie 104 tygodnie
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 104 tygodnie
Wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, został przedstawiony wraz z odpowiadającym mu dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Ogólna skuteczność latanoprostu/tymololu została określona przez badacza na podstawie objawów klinicznych i badań. Skuteczność kliniczną oceniano według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny na koniec okresu obserwacji (maks. 104 tygodnie).
Maksymalnie 104 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: Maksymalnie 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym latanoprostowi/maleinianu tymololu u uczestnika, który otrzymał latanoprost/maleinian tymololu. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Badacz ocenił pokrewieństwo z maleinianem latanoprostu/tymololu.
Maksymalnie 104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6641056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj