Utilisation à long terme de Xalacom chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
30 mai 2023 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Enquête spéciale sur l'utilisation à long terme de Xalacom (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)
L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme avec Xalacom dans la pratique médicale.
En outre, la survenue d'effets indésirables inconnus et connus chez les sujets traités par Xalacom sera surveillée au cours de la période d'enquête, et la question de savoir si une enquête supplémentaire sur les résultats du traitement et/ou une étude clinique post-commercialisation est nécessaire à l'avenir sera déterminée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit le premier Xalacom® doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
661
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à qui un investigateur impliquant A6641056 prescrit les gouttes ophtalmiques combinées Xalacom®.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir Xalacom® pour être enrôlés dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de Xalacom®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Solution ophtalmique à peigne fixe maléate de latan-timolol
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Gouttes oculaires combinées Xalacom® en fonction de la prescription de l'investigateur.
La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit.
"Une goutte doit être appliquée sur l'œil ou les yeux affecté(s) une fois par jour".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 104 semaines maximum
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au maléate de latanoprost/timolol chez un participant ayant reçu du maléate de latanoprost/timolol.
La parenté avec le latanoprost/maléate de timolol a été évaluée par l'investigateur.
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104 semaines maximum
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Taux d'efficacité clinique
Délai: 104 semaines maximum
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Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité, a été présenté avec l'intervalle de confiance bilatéral exact à 95 % correspondant.
L'efficacité globale du latanoprost/timolol a été déterminée par l'investigateur sur la base des symptômes cliniques et des examens.
L'efficacité clinique a été évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) non efficace ou (3) non évaluable à la fin de la période d'observation (Max 104 semaines).
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104 semaines maximum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise
Délai: 104 semaines maximum
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au maléate de latanoprost/timolol chez un participant ayant reçu du maléate de latanoprost/timolol.
La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise.
La parenté avec le latanoprost/maléate de timolol a été évaluée par l'investigateur.
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104 semaines maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimé)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Solutions pharmaceutiques
- Timolol
- Solutions ophtalmiques
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- A6641056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .