Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное применение ксалакома у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

30 мая 2023 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Специальное расследование долгосрочного использования Xalacom (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного лечения препаратом Ксалаком в медицинской практике. Кроме того, в течение периода исследования будет отслеживаться возникновение неизвестных и известных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у пациентов, получавших ксалаком, и будет определено, потребуется ли в будущем дополнительное исследование результатов лечения и/или постмаркетинговое клиническое исследование. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает первый Ксалаком®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

661

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A6641056 прописывает комбинированные глазные капли Xalacom®.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам необходимо вводить Ксалаком®, чтобы быть включенными в наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили Ксалаком®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Офтальмологический раствор с фиксированной расческой латантимолола малеата
Лекарство: Фиксированный офтальмологический раствор латанопроста-тимолола малеата
Комбинированные глазные капли Xalacom® в зависимости от рецепта исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. «Одну каплю следует закапывать в пораженный глаз (глаза) один раз в день».
Другие имена:
  • Халаком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Максимум 104 недели
Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением латанопроста/тимолола малеата, у участника, получавшего латанопрост/тимолола малеат. Связь с латанопростом/тимолола малеатом оценивалась исследователем.
Максимум 104 недели
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Максимум 104 недели
Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему числу участников анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим точным двусторонним 95% доверительным интервалом. Общая эффективность латанопроста/тимолола определялась исследователем на основании клинических симптомов и данных обследований. Клиническую эффективность оценивали по следующим категориям: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) не поддающаяся оценке в конце периода наблюдения (макс. 104 недели).
Максимум 104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке
Временное ограничение: Максимум 104 недели
Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением латанопроста/тимолола малеата, у участника, получавшего латанопрост/тимолола малеат. Ожидаемость неблагоприятного события определялась согласно листку-вкладышу на японском языке. Связь с латанопростом/тимолола малеатом оценивалась исследователем.
Максимум 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6641056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться