阿托品和格隆溴铵减少氯胺酮镇静过度流涎的有效性
2014年3月20日 更新者：Craig J. Huang
本研究的目的是确定在急诊科或脓肿门诊使用氯胺酮镇静患者进行程序镇静时，抗唾液酸药物（抗唾液酸药物）阿托品和格隆溴铵是否能有效减少唾液分泌过多。
研究人员将通过从施用氯胺酮开始的 30 分钟时间段内通过口腔抽吸收集口腔分泌物来测量唾液流速。
研究人员假设接受阿托品或格隆溴铵治疗的患者口腔分泌物少于接受安慰剂治疗的患者。
研究概览
详细说明
氯胺酮是一种常见的镇静剂，用于儿科急诊科的各种手术，自 1970 年以来一直用于临床实践。 氯胺酮的一个潜在副作用是过度唾液分泌，可能导致喉痉挛。 为防止过度流涎（并减少喉痉挛的可能性），通常将抗唾液药（如阿托品）与氯胺酮联合使用。 然而，最近，这种做法的必要性受到质疑。 是否考虑使用不同的药物格隆溴铵一直存在争议。 本研究的目的是比较除安慰剂对照之外的每种药物的有效性。
参加本研究的患者必须到急诊室或脓肿诊所就诊，需要接受氯胺酮作为镇静程序的一部分（由主治医师决定）。 这项研究将随机分配入组患者，使其在氯胺酮之前 30 分钟接受双盲阿托品、格隆溴铵或安慰剂。 服用氯胺酮后，训练有素的医护人员会每隔 5 分钟对患者的口腔进行一次抽吸，共抽吸 30 分钟，收集所有口腔分泌物。 将测量总唾液产量并计算唾液流速并在每个指定组之间进行比较。 不良事件和并发症将在患者在急诊科或脓肿诊所逗留期间进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Children's Medical Center at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到儿童医疗中心急诊科或脓肿门诊就诊的 6 个月至 18 岁（含）儿童。
- 主治医师认为需要使用静脉注射药物氯胺酮进行手术镇静的儿童。
排除标准：
- ASA III 级或更高级别的儿童。
- 对氯胺酮、阿托品或格隆溴铵过敏或有禁忌症的儿童。
- 无法忍受口吸。
- 患者无法将头部转向一侧的任何情况或情况。
- 患者过去 24 小时内有呕吐或腹泻史
- 在过去 24 小时内服用抗唾液酸药物的患者。
- 需要接受咪达唑仑或其他苯二氮卓类药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂和氯胺酮
0.9% 的生理盐水可作为安慰剂。
在氯胺酮给药前 30 分钟静脉内给药 2 毫升 0.9% 的生理盐水。
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将以 2mL 的体积提供 0.9% 的生理盐水。
这种药物将在氯胺酮给药前 30 分钟通过静脉注射给药一次
其他名称：
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有源比较器：阿托品和氯胺酮
阿托品将以 0.01 mg/kg 的单剂量给药，最小剂量为 0.1 mg，最大剂量为 0.4 mg，在氯胺酮给药前 30 分钟静脉内给药。
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阿托品的剂量为 0.01mg/kg，最小剂量为 0.1mg，最大剂量为 0.4mg。
这种药物将在氯胺酮给药前 30 分钟通过静脉注射给药一次。
其他名称：
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有源比较器：格隆溴铵和氯胺酮
格隆溴铵将以 0.01 mg/kg 的单剂量给药，没有最小剂量，最大剂量为 0.4 mg，在氯胺酮给药前 30 分钟静脉内给药。
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格隆溴铵的剂量为 0.01mg/kg，没有最小剂量，最大剂量为 0.4mg。
这种药物将在氯胺酮给药前 30 分钟通过静脉注射给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间唾液流速（毫升/分钟）的差异
大体时间：30分钟
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从给予氯胺酮时开始，直到给予氯胺酮后 30 分钟，将通过口腔抽吸收集口腔分泌物。
从氯胺酮给药开始，每 5 分钟将由训练有素的人员进行抽吸。
流量将通过将吸入的唾液总量除以吸入的总时间（30 分钟）来计算
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究管理期间不良事件的监测
大体时间：1小时
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将监测受试者是否出现呼吸暂停、喉痉挛、呕吐、氧饱和度下降（
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adriana Rodriguez, MD、UT Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Craig Huang, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月20日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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