Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van atropine en glycopyrrolaat om hyperspeekselvloed te verminderen met ketamine-sedatie

20 maart 2014 bijgewerkt door: Craig J. Huang
Het doel van deze studie is om te bepalen of de antisialagogues (speekselremmers), Atropine en Glycopyrrolaat, effectief zijn in het verminderen van overmatige speekselvloed bij het kalmeren van patiënten met ketamine voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp of abceskliniek. De onderzoekers zullen de speekselstroomsnelheid meten door orale secreties te verzamelen door orale afzuiging gedurende een periode van 30 minuten, te beginnen met de toediening van ketamine. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die atropine of glycopyrrolaat krijgen, minder orale secreties zullen hebben dan patiënten die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een veelgebruikt kalmeringsmiddel dat op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan procedures en dat sinds 1970 in de klinische praktijk wordt gebruikt. Een mogelijke bijwerking van ketamine is hypersalivatie, mogelijk leidend tot laryngospasmen. Om hypersalivatie te voorkomen (en de kans op laryngospasmen te verminderen), wordt gewoonlijk een anti-speekselmiddel, zoals Atropine, gegeven in combinatie met ketamine. De noodzaak van deze praktijk is de laatste tijd echter in twijfel getrokken. De overweging om een ​​ander medicijn, glycopyrrolaat, te gebruiken, is besproken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van elk medicijn naast de placebocontrole te vergelijken.

Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten zich melden bij de afdeling spoedeisende hulp of abceskliniek met de noodzaak om ketamine te krijgen als onderdeel van een sedatieprocedure (zoals bepaald door de behandelend arts). Deze studie zal de ingeschreven patiënten randomiseren om dubbelblind atropine, glycopyrrolaat of placebo te krijgen, 30 minuten voorafgaand aan ketamine. Nadat ketamine is toegediend, zuigt een getraind medisch persoon gedurende in totaal 30 minuten elke 5 minuten de mond van de patiënt, waarbij alle orale secreties worden verzameld. De totale speekselproductie wordt gemeten en de speekselstroom wordt berekend en vergeleken tussen elke toegewezen groep. Bijwerkingen en complicaties zullen gedurende het hele verblijf van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp of abceskliniek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot en met 18 jaar die zich melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het kindermedisch centrum of de abceskliniek.
  • Kinderen die volgens de behandelend arts procedurele sedatie nodig hebben met de intraveneuze medicatie Ketamine.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die ASA klasse III of hoger zijn.
  • Kinderen met een allergie of contra-indicatie voor ketamine, atropine of glycopyrrolaat.
  • Onvermogen om orale afzuiging te tolereren.
  • Elke aandoening of situatie waarbij de patiënt zijn/haar hoofd niet naar één kant kan laten draaien.
  • Patiëntgeschiedenis van braken of diarree in de afgelopen 24 uur
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur een anti-sialogogue hebben ingenomen.
  • Patiënten die midazolam of andere benzodiazepines moeten krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo en ketamine
Normale zoutoplossing 0,9% werkt als een placebo. Twee ml normale zoutoplossing 0,9% zal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de ketamine intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9%
Normale zoutoplossing van 0,9% wordt gegeven in een volume van 2 ml. Dit medicijn wordt eenmalig intraveneus toegediend, 30 minuten voor de toediening van ketamine
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Actieve vergelijker: Atropine en ketamine
Atropine zal worden toegediend als een enkele dosis van 0,01 mg/kg, met een minimale dosering van 0,1 mg en een maximale dosering van 0,4 mg, intraveneus 30 minuten vóór de toediening van de ketamine.
Geneesmiddel: Atropine (0,01 mg/kg)
Atropine wordt gegeven in een dosering van 0,01 mg/kg met een minimale dosering van 0,1 mg en een maximale dosering van 0,4 mg. Dit medicijn wordt eenmalig intraveneus toegediend, 30 minuten voor de toediening van ketamine.
Andere namen:
  • Atropine sulfaat
  • AtroPen
Actieve vergelijker: Glycopyrrolaat en ketamine
Glycopyrrolaat zal worden toegediend als een enkele dosis van 0,01 mg/kg, zonder minimale dosering en een maximale dosis van 0,4 mg, intraveneus 30 minuten vóór de toediening van de ketamine.
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat (0,01 mg/kg)
Glycopyrrolaat wordt gegeven in een dosering van 0,01 mg/kg zonder minimale dosering en een maximale dosering van 0,4 mg. Dit medicijn wordt eenmalig intraveneus toegediend, 30 minuten voor de toediening van ketamine.
Andere namen:
  • Robinul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in speekselstroomsnelheid (ml/min) tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 30 minuten
Orale secreties worden verzameld door orale afzuiging vanaf het moment dat ketamine wordt toegediend tot 30 minuten na toediening van ketamine. Uitzuigingen worden elke 5 minuten uitgevoerd door getraind personeel, te beginnen met de Ketamine-toediening. De stroomsnelheid wordt berekend door het totale opgezogen speekselvolume te delen door de totale afgezogen tijd (30 minuten)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen tijdens studieadministratie
Tijdsspanne: 1 uur
Onderwerpen worden gecontroleerd op episodes van apneu, laryngospasme, braken, zuurstofdesaturatie (
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig J. Huang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012008-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren