Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Atropin og Glycopyrrolat til at reducere hypersavsonering med ketamin-sedation

20. marts 2014 opdateret af: Craig J. Huang
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antisialagogerne (anti-spytmidlerne), Atropin og Glycopyrrolat, er effektive til at reducere hypersalivation ved sedering af patienter med Ketamin til proceduremæssig sedering på skadestuen eller abscesklinikken. Efterforskerne vil måle spytstrømningshastigheden ved at opsamle orale sekreter ved oral sugning over en 30 minutters periode, der starter med administration af ketamin. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager enten atropin eller glycopyrrolat, vil have færre orale sekreter end patienter, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin er et almindeligt sedationsmiddel, der bruges i den pædiatriske akutmodtagelse til en række forskellige procedurer, brugt i klinisk praksis siden 1970. En potentiel bivirkning af ketamin er hypersalivation, der potentielt kan føre til laryngospasmer. For at forhindre hypersalivation (og reducere risikoen for laryngospasmer) gives almindeligvis et anti-spytmiddel, såsom Atropin, i kombination med ketamin. For nylig er der imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved nødvendigheden af ​​denne praksis. Overvejelsen om at bruge et andet lægemiddel, glycopyrrolat, har været diskuteret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​hver medicin ud over placebokontrollen.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal stille til skadestuen eller abscesklinikken med behovet for at modtage ketamin som en del af en sedationsprocedure (som bestemt af den behandlende læge). Denne undersøgelse vil randomisere indrullerede patienter til at modtage dobbeltblindet Atropin, Glycopyrrolat eller placebo givet 30 minutter før ketamin. Efter ketamin er indgivet, vil en uddannet læge suge patientens mund hvert 5. minut i i alt 30 minutter og opsamle alt oralt sekret. Den samlede spytproduktion vil blive målt, og spytstrømningshastigheder vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver tildelt gruppe. Uønskede hændelser og komplikationer vil blive overvåget under hele patientens ophold på skadestuen eller abscesklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 18 år (inklusive), der møder op på Børnemedicinsk Centers akutafdeling eller Abscesklinik.
  • Børn, som den behandlende læge føler, har brug for proceduremæssig sedering med den intravenøse medicin, Ketamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er ASA klasse III eller derover.
  • Børn med allergi eller kontraindikation over for ketamin, atropin eller glycopyrrolat.
  • Manglende evne til at tolerere oral sugning.
  • Enhver tilstand eller situation, hvor patienten ikke ville være i stand til at få sit hoved vendt til den ene side.
  • Patienthistorie med opkastning eller diarré inden for de sidste 24 timer
  • Patienter, der har taget en anti-sialog inden for de foregående 24 timer.
  • Patienter, der har behov for at få Midazolam eller andre benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og ketamin
Normalt saltvand 0,9% vil fungere som placebo. To ml normal saltvand 0,9% vil blive administreret intravenøst ​​30 minutter før administration af ketamin.
Medicin: Normal saltvand 0,9 %
Normalt saltvand på 0,9 % vil blive givet ved et volumen på 2 ml. Denne medicin vil blive givet én gang ved IV 30 minutter før administration af ketamin
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: Atropin og ketamin
Atropin vil blive indgivet som en enkelt dosis på 0,01 mg/kg, med en minimumsdosis på 0,1 mg og en maksimal dosis på 0,4 mg, intravenøst ​​30 minutter før administrationen af ​​ketamin.
Medicin: Atropin (0,01 mg/kg)
Atropin vil blive givet ved 0,01 mg/kg med en minimumsdosis på 0,1 mg og en maksimal dosis på 0,4 mg. Denne medicin vil blive givet én gang ved IV 30 minutter før administration af ketamin.
Andre navne:
  • Atropinsulfat
  • AtroPen
Aktiv komparator: Glycopyrrolat og ketamin
Glycopyrrolat vil blive indgivet som en enkelt dosis på 0,01 mg/kg uden minimumsdosis og en maksimal dosis på 0,4 mg, intravenøst ​​30 minutter før administration af ketamin.
Medicin: Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Glycopyrrolat vil blive givet ved 0,01 mg/kg uden minimumsdosis og en maksimal dosis på 0,4 mg. Denne medicin vil blive givet én gang ved IV 30 minutter før administration af ketamin.
Andre navne:
  • Robinul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i spytstrømningshastighed (ml/min) mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 30 minutter
Oralt sekret vil blive opsamlet ved oral sugning startende på det tidspunkt, hvor ketamin administreres indtil 30 minutter efter ketaminindgivelse. Sugninger vil blive udført af uddannet personale hvert 5. minut begyndende med ketamin-indgivelsen. Flowhastigheden beregnes ved at dividere det totale volumen af ​​suget spyt med den samlede sugetid (30 minutter)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser under undersøgelsesadministration
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersoner vil blive overvåget for episoder med apnø, laryngospasme, opkastning, oxygendesaturation (
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig J. Huang

Efterforskere

  • Studiestol: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012008-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med Normal saltvand 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner