Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность атропина и гликопирролата для снижения гиперсаливации при седации кетамином

20 марта 2014 г. обновлено: Craig J. Huang
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли антисаливаторные средства (противо-слюнные средства), атропин и гликопирролат, в снижении гиперсаливации при седации пациентов кетамином для процедурной седации в отделении неотложной помощи или в клинике абсцессов. Исследователи будут измерять скорость слюноотделения, собирая выделения из ротовой полости путем отсасывания через рот в течение 30 минут, начиная с введения кетамина. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих атропин или гликопирролат, будет меньше пероральных выделений, чем у пациентов, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетамин является распространенным седативным средством, используемым в педиатрическом отделении неотложной помощи для различных процедур, применяемых в клинической практике с 1970 года. Одним из потенциальных побочных эффектов кетамина является гиперсаливация, потенциально приводящая к ларингоспазмам. Чтобы предотвратить гиперсаливацию (и снизить вероятность ларингоспазма), в сочетании с кетамином обычно назначают антислюнные средства, такие как атропин. Однако в последнее время необходимость этой практики была поставлена ​​под сомнение. Вопрос об использовании другого препарата, гликопирролата, обсуждался. Целью данного исследования является сравнение эффективности каждого лекарства в дополнение к контролю плацебо.

Пациенты, включенные в это исследование, должны обратиться в отделение неотложной помощи или в клинику абсцессов с необходимостью приема кетамина в рамках процедуры седации (по решению лечащего врача). В этом исследовании включенные пациенты будут рандомизированы для получения двойным слепым методом атропина, гликопирролата или плацебо за 30 минут до приема кетамина. После введения кетамина обученный медицинский работник будет отсасывать изо рта пациента каждые 5 минут в общей сложности в течение 30 минут, собирая все выделения из ротовой полости. Будет измерено общее производство слюны, а скорости слюноотделения будут рассчитаны и сравнены между каждой назначенной группой. Нежелательные явления и осложнения будут отслеживаться на протяжении всего пребывания пациента в отделении неотложной помощи или в клинике абсцессов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет (включительно), обратившиеся в отделение неотложной помощи Детского медицинского центра или в клинику абсцессов.
  • Дети, которых лечащий врач считает нуждающимися в процедурной седации внутривенным препаратом Кетамин.

Критерий исключения:

  • Дети с классом ASA III или выше.
  • Дети с аллергией или противопоказаниями к кетамину, атропину или гликопирролату.
  • Неспособность переносить оральное отсасывание.
  • Любое состояние или ситуация, при которой пациент не может повернуть голову в одну сторону.
  • Наличие в анамнезе рвоты или диареи за последние 24 часа.
  • Пациенты, принимавшие антисиалогетики в течение предшествующих 24 часов.
  • Пациенты, нуждающиеся в приеме мидазолама или других бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо и кетамин
Обычный физиологический раствор 0,9% будет действовать как плацебо. Два мл 0,9% физиологического раствора вводят внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Лекарство: Нормальный физиологический раствор 0,9%
Обычный физиологический раствор 0,9% будет даваться в объеме 2 мл. Это лекарство будет введено один раз внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Активный компаратор: Атропин и Кетамин
Атропин будет вводиться в виде однократной дозы 0,01 мг/кг с минимальной дозой 0,1 мг и максимальной дозой 0,4 мг внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Лекарство: Атропин (0,01 мг/кг)
Атропин будет даваться в дозе 0,01 мг/кг с минимальной дозировкой 0,1 мг и максимальной дозой 0,4 мг. Это лекарство вводят один раз внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Другие имена:
  • Сульфат атропина
  • Атропен
Активный компаратор: Гликопирролат и кетамин
Гликопирролат будет вводиться в виде разовой дозы 0,01 мг/кг без минимальной дозы и максимальной дозы 0,4 мг внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Лекарство: Гликопирролат (0,01 мг/кг)
Гликопирролат будет даваться в дозе 0,01 мг/кг без минимальной дозы и с максимальной дозой 0,4 мг. Это лекарство вводят один раз внутривенно за 30 минут до введения кетамина.
Другие имена:
  • Робинул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости слюноотделения (мл/мин) между исследовательскими группами
Временное ограничение: 30 минут
Пероральные выделения будут собираться путем орального отсасывания, начиная с момента введения кетамина и до 30 минут после введения кетамина. Отсасывания будут проводиться обученным персоналом каждые 5 минут, начиная с введения кетамина. Скорость потока будет рассчитана путем деления общего объема аспирированной слюны на общее время аспирации (30 минут).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений во время проведения исследования
Временное ограничение: 1 час
Субъектов будут контролировать на наличие эпизодов апноэ, ларингоспазма, рвоты, десатурации кислорода (
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig J. Huang

Следователи

  • Учебный стул: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012008-058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальный физиологический раствор 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться