Eficacia de la atropina y el glicopirrolato para reducir la hipersalivación con sedación con ketamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ketamina es un agente de sedación común utilizado en el departamento de emergencias pediátricas para una variedad de procedimientos, utilizado en la práctica clínica desde 1970. Un posible efecto secundario de la ketamina es la hipersalivación, lo que puede provocar laringoespasmos. Para prevenir la hipersalivación (y reducir la posibilidad de laringoespasmos), se suele administrar un agente anti-salivación, como la atropina, en combinación con la ketamina. Recientemente, sin embargo, se ha cuestionado la necesidad de esta práctica. Se ha debatido la posibilidad de utilizar un fármaco diferente, el glicopirrolato. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de cada medicamento además del control con placebo.
Los pacientes inscritos en este estudio deben presentarse en el departamento de emergencias o en la clínica de abscesos con la necesidad de recibir ketamina como parte de un procedimiento de sedación (según lo determine el médico tratante). Este estudio aleatorizará a los pacientes inscritos para que reciban atropina, glicopirrolato o placebo de forma doble ciego administrados 30 minutos antes de la ketamina. Después de administrar Ketamina, un médico capacitado succionará la boca del paciente cada 5 minutos durante un total de 30 minutos, recolectando todas las secreciones orales. Se medirá la producción total de saliva y se calcularán y compararán las tasas de flujo salival entre cada grupo asignado. Los eventos adversos y las complicaciones se monitorearán durante la estadía del paciente en el departamento de emergencias o en la clínica de abscesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 18 años (inclusive) que se presenten en el Departamento de Emergencias del Children's Medical Center o en la Clínica de Abscesos.
- Los niños que el médico tratante considere que necesitan sedación para el procedimiento con el medicamento intravenoso Ketamina.
Criterio de exclusión:
- Niños que son ASA clase III o superior.
- Niños con alergia o contraindicación a la ketamina, atropina o glicopirrolato.
- Incapacidad para tolerar la succión oral.
- Cualquier condición o situación en la que el paciente no pueda girar la cabeza hacia un lado.
- Antecedentes del paciente de vómitos o diarrea en las últimas 24 horas
- Pacientes que hayan tomado un antisialogogo en las últimas 24 horas.
- Pacientes que necesiten recibir Midazolam u otras benzodiazepinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo y ketamina
La solución salina normal al 0,9 % actuará como un placebo.
Se administrarán dos ml de solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de la ketamina.
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Se administrará solución salina normal al 0,9 % en un volumen de 2 ml.
Este medicamento se administrará una vez por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de Ketamina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atropina y Ketamina
La atropina se administrará en dosis única de 0,01 mg/kg, con una dosis mínima de 0,1 mg y máxima de 0,4 mg, por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de la ketamina.
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La atropina se administrará a 0,01 mg/kg con una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 0,4 mg.
Este medicamento se administrará una vez por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de Ketamina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glicopirrolato y Ketamina
El glicopirrolato se administrará en dosis única de 0,01 mg/kg, sin dosis mínima y con una dosis máxima de 0,4 mg, por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de la ketamina.
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El glicopirrolato se administrará a 0,01 mg/kg sin dosis mínima y con una dosis máxima de 0,4 mg.
Este medicamento se administrará una vez por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de Ketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de flujo salival (ml/min) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las secreciones orales se recolectarán mediante succión oral desde el momento en que se administra la ketamina hasta 30 minutos después de la administración de la ketamina.
Las succiones serán realizadas por personal capacitado cada 5 minutos comenzando con la administración de Ketamina.
El caudal se calculará dividiendo el volumen total de saliva succionada por el tiempo total succionado (30 minutos)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos durante la administración del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos serán monitoreados por episodios de apnea, laringoespasmo, vómitos, desaturación de oxígeno (
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Sialorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Glicopirrolato
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 012008-058
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