Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'atropina e del glicopirrolato per ridurre l'ipersalivazione con la sedazione con ketamina

20 marzo 2014 aggiornato da: Craig J. Huang
Lo scopo di questo studio è determinare se gli antisialagoghi (agenti anti-salivari), atropina e glicopirrolato, sono efficaci nel ridurre l'ipersalivazione durante la sedazione dei pazienti con ketamina per la sedazione procedurale nel pronto soccorso o nella clinica per ascesso. Gli investigatori misureranno la portata salivare raccogliendo le secrezioni orali mediante aspirazione orale per un periodo di tempo di 30 minuti a partire dalla somministrazione di ketamina. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono atropina o glicopirrolato avranno meno secrezioni orali rispetto ai pazienti che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina è un comune agente sedativo utilizzato nel pronto soccorso pediatrico per una varietà di procedure, utilizzato nella pratica clinica dal 1970. Un potenziale effetto collaterale della ketamina è l'ipersalivazione, che può portare a laringospasmo. Per prevenire l'ipersalivazione (e ridurre il rischio di laringospasmo), un agente antisalivare, come l'atropina, viene comunemente somministrato in combinazione con la ketamina. Recentemente, tuttavia, la necessità di questa pratica è stata messa in discussione. La considerazione dell'utilizzo di un farmaco diverso, il glicopirrolato, è stata dibattuta. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ciascun farmaco oltre al controllo placebo.

I pazienti arruolati in questo studio devono presentarsi al pronto soccorso o alla clinica per ascesso con la necessità di ricevere ketamina come parte di una procedura di sedazione (come determinato dal medico curante). Questo studio randomizzerà i pazienti arruolati per ricevere atropina in doppio cieco, glicopirrolato o placebo somministrato 30 minuti prima della ketamina. Dopo la somministrazione della ketamina, un medico addestrato aspirerà la bocca del paziente ogni 5 minuti per un totale di 30 minuti, raccogliendo tutte le secrezioni orali. Verrà misurata la produzione totale di saliva e le velocità di flusso salivare saranno calcolate e confrontate tra ciascun gruppo assegnato. Gli eventi avversi e le complicanze saranno monitorati durante la permanenza del paziente nel pronto soccorso o nella clinica per ascesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni (inclusi) che si presentano al pronto soccorso del Centro medico pediatrico o alla clinica per ascesso.
  • I bambini che il medico curante ritiene abbiano bisogno di una sedazione procedurale con il farmaco per via endovenosa, la ketamina.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di classe ASA III o superiore.
  • Bambini con allergia o controindicazione a ketamina, atropina o glicopirrolato.
  • Incapacità di tollerare l'aspirazione orale.
  • Qualsiasi condizione o situazione in cui il paziente non sarebbe in grado di girare la testa da un lato.
  • Storia del paziente di vomito o diarrea nelle ultime 24 ore
  • Pazienti che hanno assunto un antisialogogo nelle 24 ore precedenti.
  • Pazienti che devono ricevere Midazolam o altre benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo e Ketamina
La soluzione salina normale allo 0,9% fungerà da placebo. Due ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione della ketamina.
Droga: Soluzione salina normale 0,9%
La soluzione salina normale allo 0,9% verrà somministrata in un volume di 2 ml. Questo farmaco verrà somministrato una volta per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione di ketamina
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Atropina e Ketamina
L'atropina verrà somministrata in dose singola di 0,01 mg/kg, con un dosaggio minimo di 0,1 mg e un dosaggio massimo di 0,4 mg, per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione della ketamina.
Droga: Atropina (0,01 mg/kg)
L'atropina verrà somministrata a 0,01 mg/kg con un dosaggio minimo di 0,1 mg e un dosaggio massimo di 0,4 mg. Questo farmaco verrà somministrato una volta per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione di ketamina.
Altri nomi:
  • Atropina solfato
  • AtroPen
Comparatore attivo: Glicopirrolato e Ketamina
Il glicopirrolato verrà somministrato in dose singola di 0,01 mg/kg, senza dosaggio minimo e con una dose massima di 0,4 mg, per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione della ketamina.
Droga: Glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Il glicopirrolato verrà somministrato a 0,01 mg/kg senza dosaggio minimo e un dosaggio massimo di 0,4 mg. Questo farmaco verrà somministrato una volta per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione di ketamina.
Altri nomi:
  • Robinul

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella velocità del flusso salivare (ml/min) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 30 minuti
Le secrezioni orali saranno raccolte mediante aspirazione orale a partire dal momento in cui la ketamina viene somministrata fino a 30 minuti dopo la somministrazione di ketamina. Le aspirazioni saranno effettuate da personale addestrato ogni 5 minuti a partire dalla somministrazione di ketamina. La portata sarà calcolata dividendo il volume totale di saliva aspirato per il tempo totale aspirato (30 minuti)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi durante la somministrazione dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti saranno monitorati per episodi di apnea, laringospasmo, vomito, desaturazione dell'ossigeno (
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig J. Huang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012008-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale 0,9%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi