Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atropiinin ja glykopyrrolaatin tehokkuus liiallisen syljenerityksen vähentämisessä ketamiinisedaatiolla

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Craig J. Huang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko antisialagogit (syljeneritystä ehkäisevät aineet), atropiini ja glykopyrrolaatti, tehokkaita liiallisen syljenerityksen vähentämisessä, kun potilaita rauhoitetaan ketamiinilla toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota varten ensiapuosastolla tai paiseklinikalla. Tutkijat mittaavat syljen virtausnopeutta keräämällä eritteitä suun kautta imemällä 30 minuutin ajan ketamiinin antamisesta alkaen. Tutkijat olettavat, että joko atropiinia tai glykopyrrolaattia saavilla potilailla on vähemmän eritteitä suun kautta kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini on yleinen rauhoittava aine, jota on käytetty lasten päivystysosastolla erilaisiin toimenpiteisiin ja jota on käytetty kliinisessä käytännössä vuodesta 1970 lähtien. Yksi ketamiinin mahdollinen sivuvaikutus on liiallinen syljeneritys, joka saattaa johtaa kurkunpään kouristukseen. Liiallisen syljenerityksen estämiseksi (ja laryngospasmien mahdollisuuden vähentämiseksi) syljeneritystä ehkäisevää ainetta, kuten atropiinia, annetaan yleensä yhdessä ketamiinin kanssa. Viime aikoina tämän käytännön tarpeellisuus on kuitenkin asetettu kyseenalaiseksi. Eri lääkkeen, glykopyrrolaatin, käytön harkitsemisesta on keskusteltu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kunkin lääkkeen tehokkuutta lumelääkkeen lisäksi.

Tähän tutkimukseen otettujen potilaiden tulee ilmoittaa päivystyspoliklinikalle tai paiseklinikalle, että he tarvitsevat ketamiinia osana sedaatiota (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla). Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan osallistuvat potilaat saamaan kaksoissokkoutettua atropiinia, glykopyrrolaattia tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen ketamiinia. Ketamiinin antamisen jälkeen koulutettu lääkintähenkilö imee potilaan suun 5 minuutin välein yhteensä 30 minuutin ajan ja kerää kaikki suun eritteet. Kokonaissyljentuotanto mitataan ja syljen virtausnopeudet lasketaan ja niitä verrataan kunkin määrätyn ryhmän välillä. Haittavaikutuksia ja komplikaatioita seurataan koko potilaan ensiapuosastolla tai paisepoliklinikalla oleskelun ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6 kuukaudesta 18-vuotiaisiin (mukaan lukien) saapuvat lastenlääkärikeskuksen päivystykseen tai paiseklinikalle.
  • Lapset, jotka hoitavan lääkärin mielestä tarvitsevat menettelyllistä rauhoitusta suonensisäisellä ketamiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ASA-luokka III tai korkeampi.
  • Lapset, joilla on allergia tai vasta-aihe ketamiinille, atropiinille tai glykopyrrolaatille.
  • Kyvyttömyys sietää suun imemistä.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, jossa potilas ei pysty kääntämään päätään sivulle.
  • Potilaalla on ollut oksentelua tai ripulia viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet anti-sialogia edellisen 24 tunnin aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat midatsolaamia tai muita bentsodiatsepiineja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo ja ketamiini
Normaali 0,9 % suolaliuos toimii lumelääkkeenä. Kaksi ml normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista.
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali 0,9 % suolaliuos annetaan 2 ml:n tilavuudella. Tämä lääke annetaan kerran suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Active Comparator: Atropiini ja ketamiini
Atropiinia annetaan kerta-annoksena 0,01 mg/kg, minimiannos 0,1 mg ja enimmäisannos 0,4 mg, suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista.
Lääke: Atropiini (0,01 mg/kg)
Atropiinia annetaan 0,01 mg/kg, vähimmäisannos 0,1 mg ja enimmäisannos 0,4 mg. Tämä lääke annetaan kerran suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista.
Muut nimet:
  • Atropiini sulfaatti
  • AtroPen
Active Comparator: Glykopyrrolaatti ja ketamiini
Glykopyrrolaattia annetaan kerta-annoksena 0,01 mg/kg, ilman vähimmäisannosta ja enimmäisannos on 0,4 mg, suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista.
Lääke: Glykopyrrolaatti (0,01 mg/kg)
Glykopyrrolaattia annetaan 0,01 mg/kg ilman vähimmäisannosta ja enimmäisannos on 0,4 mg. Tämä lääke annetaan kerran suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ketamiinin antamista.
Muut nimet:
  • Robinul

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero syljen virtausnopeudessa (ml/min) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Oraaliset eritteet kerätään imemällä suun kautta alkaen ketamiinin antohetkestä 30 minuuttiin ketamiinin antamisen jälkeen. Koulutetut henkilöt tekevät imut 5 minuutin välein ketamiinin annostelusta alkaen. Virtausnopeus lasketaan jakamalla imetyn syljen kokonaismäärä imemisajalla (30 minuuttia)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten seuranta tutkimuksen hallinnon aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Koehenkilöitä seurataan apnean, laryngospasmin, oksentelun ja happidesaturaatioiden varalta (
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig J. Huang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012008-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa