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Efficacité de l'atropine et du glycopyrrolate pour réduire l'hyper salivation avec la sédation à la kétamine

20 mars 2014 mis à jour par: Craig J. Huang
Le but de cette étude est de déterminer si les antisialagogues (agents anti-salivaires), l'atropine et le glycopyrrolate, sont efficaces pour réduire l'hypersalivation lors de la sédation des patients avec de la kétamine pour une sédation procédurale au service des urgences ou à la clinique des abcès. Les enquêteurs mesureront le débit salivaire en collectant les sécrétions orales par aspiration orale sur une période de 30 minutes en commençant par l'administration de kétamine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent de l'atropine ou du glycopyrrolate auront moins de sécrétions orales que les patients qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kétamine est un agent sédatif couramment utilisé dans le service des urgences pédiatriques pour une variété de procédures, utilisé en pratique clinique depuis 1970. Un effet secondaire potentiel de la kétamine est l'hypersalivation, pouvant entraîner des laryngospasmes. Pour prévenir l'hypersalivation (et réduire le potentiel de laryngospasmes), un agent anti-salivaire, tel que l'atropine, est couramment administré en association avec la kétamine. Récemment, cependant, la nécessité de cette pratique a été remise en question. L'examen de l'utilisation d'un médicament différent, le glycopyrrolate, a été débattu. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de chaque médicament en plus du contrôle placebo.

Les patients inscrits à cette étude doivent se présenter au service des urgences ou à la clinique des abcès avec la nécessité de recevoir de la kétamine dans le cadre d'une procédure de sédation (telle que déterminée par le médecin traitant). Cette étude randomisera les patients inscrits pour recevoir de l'atropine en double aveugle, du glycopyrrolate ou un placebo administré 30 minutes avant la kétamine. Après l'administration de la kétamine, un professionnel de la santé aspirera la bouche du patient toutes les 5 minutes pendant 30 minutes au total, en recueillant toutes les sécrétions orales. La production totale de salive sera mesurée et les débits salivaires seront calculés et comparés entre chaque groupe assigné. Les événements indésirables et les complications seront surveillés tout au long du séjour du patient au service des urgences ou à la clinique des abcès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Children's Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 18 ans (inclus) se présentant au service des urgences du centre médical pour enfants ou à la clinique des abcès.
  • Les enfants qui, selon le médecin traitant, ont besoin d'une sédation procédurale avec le médicament intraveineux, la kétamine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de classe ASA III ou plus.
  • Enfants allergiques ou contre-indiqués à la kétamine, à l'atropine ou au glycopyrrolate.
  • Incapacité à tolérer l'aspiration orale.
  • Toute condition ou situation dans laquelle le patient serait incapable d'avoir la tête tournée d'un côté.
  • Antécédents de vomissements ou de diarrhée du patient au cours des dernières 24 heures
  • Patients ayant pris un anti-sialogogue dans les 24 heures précédentes.
  • Patients devant recevoir du Midazolam ou d'autres benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et kétamine
Une solution saline normale à 0,9 % agira comme un placebo. Deux ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration de la kétamine.
Médicament: Solution saline normale 0,9 %
Une solution saline normale à 0,9 % sera administrée à un volume de 2 mL. Ce médicament sera administré une fois par IV 30 minutes avant l'administration de Kétamine
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %
Comparateur actif: Atropine et kétamine
L'atropine sera administrée en une dose unique de 0,01 mg/kg, avec une dose minimale de 0,1 mg et une dose maximale de 0,4 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration de la kétamine.
Médicament: Atropine (0,01 mg/kg)
L'atropine sera administrée à 0,01 mg/kg avec une dose minimale de 0,1 mg et une dose maximale de 0,4 mg. Ce médicament sera administré une fois par IV 30 minutes avant l'administration de Kétamine.
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine
  • AtroPen
Comparateur actif: Glycopyrrolate et Kétamine
Le glycopyrrolate sera administré en une dose unique de 0,01 mg/kg, sans dose minimale et une dose maximale de 0,4 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration de la kétamine.
Médicament: Glycopyrrolate (0.01mg/kg)
Le glycopyrrolate sera administré à raison de 0,01 mg/kg sans dose minimale et avec une dose maximale de 0,4 mg. Ce médicament sera administré une fois par IV 30 minutes avant l'administration de Kétamine.
Autres noms:
  • Robinul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de débit salivaire (ml/min) entre les groupes d'étude
Délai: 30 minutes
Les sécrétions orales seront collectées par aspiration orale à partir du moment où la kétamine est administrée jusqu'à 30 minutes après l'administration de la kétamine. Les aspiration seront effectuées par du personnel formé toutes les 5 minutes en commençant par l'administration de kétamine. Le débit sera calculé en divisant le volume total de salive aspirée par le temps total aspiré (30 minutes)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables pendant l'administration de l'étude
Délai: 1 heure
Les sujets seront surveillés pour des épisodes d'apnée, de laryngospasme, de vomissements, de désaturation en oxygène (
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig J. Huang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adriana Rodriguez, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Craig Huang, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012008-058

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