ケタミン鎮静による過剰唾液分泌を減少させるアトロピンとグリコピロレートの有効性
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは、1970 年以来、臨床現場で使用されているさまざまな処置のために小児救急部門で使用される一般的な鎮静剤です。 ケタミンの潜在的な副作用の 1 つは唾液分泌過多であり、喉頭痙攣を引き起こす可能性があります。 唾液分泌過多を防ぐ (そして喉頭痙攣の可能性を減らす) ために、アトロピンなどの唾液分泌抑制剤がケタミンと組み合わせて一般的に投与されます。 しかし、最近ではその必要性が疑問視されています。 別の薬剤であるグリコピロレートの使用を検討することは議論されています. この研究の目的は、プラセボ コントロールに加えて各薬剤の有効性を比較することです。
この研究に登録された患者は、鎮静手順の一環としてケタミンを受け取る必要がある救急科または膿瘍クリニックに来なければなりません(担当医によって決定されます). この研究では、ケタミンの 30 分前にアトロピン、グリコピロレート、またはプラセボを二重盲検で投与するように、登録患者を無作為に割り付けます。 ケタミンが投与された後、訓練を受けた医療従事者が患者の口を 5 分ごとに合計 30 分間吸引し、すべての口腔分泌物を収集します。 総唾液産生が測定され、唾液流量が計算され、割り当てられた各グループ間で比較されます。 有害事象および合併症は、患者が救急部門または膿瘍クリニックに入院している間、監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -6か月から18歳(両端を含む)の子供が子供の医療センターの救急部門または膿瘍クリニックに来ています。
- 主治医が感じた小児には、静脈内投与薬であるケタミンによる鎮静処置が必要です。
除外基準:
- ASA クラス III 以上の子供。
- ケタミン、アトロピンまたはグリコピロレートに対するアレルギーまたは禁忌のある子供。
- 経口吸引に耐えられない。
- 患者が頭を片側に向けることができない状態または状況。
- -過去24時間の嘔吐または下痢の患者歴
- -過去24時間以内に抗唾液分泌促進剤を服用した患者。
- ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンを投与する必要がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボとケタミン
通常の生理食塩水 0.9% はプラセボとして機能します。
ケタミン投与の30分前に、0.9%生理食塩水2mlを静脈内投与する。
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0.9%の生理食塩水を2mLの量で与えます。
この薬は、ケタミン投与の30分前にIVで1回投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アトロピンとケタミン
アトロピンは、ケタミン投与の30分前に、最小用量0.1mgおよび最大用量0.4mgで、0.01mg/kgの単回用量として投与される。
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アトロピンは 0.01mg/kg で投与され、最小投与量は 0.1mg、最大投与量は 0.4mg です。
この薬は、ケタミン投与の 30 分前に IV で 1 回投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グリコピロレートとケタミン
グリコピロレートは、ケタミン投与の 30 分前に、0.01 mg/kg の単回投与で、最小投与量はなく、最大投与量は 0.4 mg として投与されます。
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グリコピロレートは 0.01mg/kg で投与され、最小投与量はなく、最大投与量は 0.4mg です。
この薬は、ケタミン投与の 30 分前に IV で 1 回投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の唾液流量 (ml/分) の違い
時間枠:30分
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口腔分泌物は、ケタミンが投与された時点からケタミン投与後30分まで経口吸引によって収集されます。
吸引は、ケタミンの投与から始めて、5 分ごとに訓練を受けた担当者によって行われます。
流速は、吸引された唾液の総量を吸引された総時間 (30 分) で割って計算されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験実施中の有害事象のモニタリング
時間枠:1時間
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対象は、無呼吸、喉頭痙攣、嘔吐、酸素飽和度低下(
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Adriana Rodriguez, MD、UT Southwestern Medical Center
- 主任研究者:Craig Huang, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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